Z ostatnich rozmów branżowych (tych otwartych i tych kuluarowych) wynika, że inspekcja farmaceutyczna stoi na stanowisku, że w oparciu o powyższe rozporządzenie osoba odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni (w rozumieniu przepisów rozporządzenia w sprawie DPD) nie może zastępować osoby odpowiedzialnej za środki kontrolowane. Mam na myśli zastępstwa krótkookresowe wynikające z urlopów i chorób.
Wydaje się, że stanowisko inspekcji w tym przypadku jest niepotrzebnie rygorystyczne.
Kwestie prawne związane z osobą odpowiedzialną zostały ujęte w rozporządzeniu w 3 miejscach:
- Zgodnie z § 2 Rozporządzenia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi po stwierdzeniu, że wnioskodawca:
[…]
2) zatrudnia osobę odpowiedzialną za nadzór nad obrotem;
[…] - Z kolei zgodnie z § 4.1. przytoczonego powyżej Rozporządzenia MZ osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1, które są produktami leczniczymi, posiada, w przypadku:
1) hurtowni farmaceutycznej – tytuł zawodowy magistra lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów wyższych związanych z kształceniem w zakresie farmacji i co najmniej 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece, oraz nie może jednocześnie zajmować stanowiska Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej, w której jest zatrudniona.
- § 2. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi po stwierdzeniu, że wnioskodawca:
1) posiada procedury obejmujące zapewnienie ciągłości działania, podział obowiązków i ustanawianie zastępstw oraz system kontroli dotyczący zakresu prowadzonej działalności;
Należy przy tym zauważyć, że „Osobą Odpowiedzialną” w rozumieniu § 4.1. Pkt 1) Rozporządzenia, jest Osoba Odpowiedzialna w myśl przepisu art. 75 Prawa Farmaceutycznego, czyli kierownik hurtowni.
Rozporządzenie bezpośrednio nie rozstrzyga kwestii ewentualnego zastępowania osoby odpowiedzialnej za nadzór nad obrotem środków kontrolowanych i zagadnienie to musi zostać wyinterpretowane z przywołanych powyżej przepisów.
Nie ulega wątpliwości, że z powyżej zacytowanych przepisów rozporządzenia wynika, iż przedsiębiorca jest zobligowany do ustalenia zastępstw, w tym tego najważniejszego dotyczącego osoby odpowiedzialnej za środki kontrolowane, przez co w sposób ciągły musi „zapewniać” hurtowni osobę odpowiedzialną za nadzór nad obrotem środków kontrolowanych, oczywiście zgodnie z wymaganiami stawianymi takiej osobie w § 4.1. Pkt 1) rozporządzenia.
Według GIF osoby odpowiedzialnej za obrót środkami kontrolowanymi nie może zastąpić jednak Osoba Odpowiedzialna bowiem wprost wskazano, że osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem nie może jednocześnie zajmować stanowiska Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej, w której jest zatrudniona – nawet jeżeli miałoby to dotyczyć sytuacji wyjątkowej.
Ewentualne zastępstwo może być powierzone innej osoba z przedsiębiorstwa z odpowiednimi kwalifikacjami, ale nie osobie odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowi.
Znamienne jest to, że dotychczas temat nie był przez GIF podnoszony. Więksi hurtownicy, w szczególności ci o pełnoprofilowej i szeroko asortymentowej skali działalności nie muszą zmagać się z tym tematem, ponieważ zatrudniają większe grono farmaceutów, wobec czego kwestia ustanawiania zastępstw nie stanowi problemu. Jednak mniejsi hurtownicy zwykle zatrudniają w swojej hurtowni farmaceutycznej 2 wykwalifikowanych farmaceutów:
- kierownika hurtowni (Osobę odpowiedzialną w myśl przepisów DPD)
- farmaceutę odpowiedzialnego za obrót środkami kontrolowanymi (zgodnie z przywoływanym powyżej rozporządzeniem)
I dotychczas ci dwaj farmaceuci podczas nieobecności wzajemnie się zastępowali. Dziś jednak inspekcja podważa takie podejście przedsiębiorców i przyznam szczerze – z różnych powodów – nie bardzo chcę bez polemiki zgodzić się ze stanowiskiem organu nadzorującego.
W mojej opinii niezależnie od tego kto zastępuje osobę odpowiedzialną za nadzór nad obrotem środkami kontrolowanymi, mimo jej nieobecności w pracy, ona wciąż na gruncie prawa farmaceutycznego odpowiada za ten obszar (jest zgłoszona do GIF, nie ma wymogów zgłaszania zastępcy). Innymi słowy, niezależnie od obecności czy nieobecności w pracy ponosi farmaceutyczną odpowiedzialność za ten obszar działania. Wszak jej głównym zadaniem w przedsiębiorstwie jest stworzenie i utrzymywanie takiego systemu nadzoru nad procesami, infrastrukturą i dokumentacją, aby obrót produktami leczniczymi tej kategorii był zgodny z prawem, nawet w trakcie jej nieobecności.
W swoim podejściu różnicuję zajmowanie stanowiska vel. funkcji osoby odpowiedzialnej (pełna odpowiedzialność za dany obszar niezależnie od obecności w pracy) od tego kto czasowo świadczy pracę jako osoba zastępująca. Zastępca jest również w jakimś stopniu odpowiedzialny, ale tylko za działania własne w trakcie okresu zastępowania. Trudno sobie wyobrazić sytuację, żeby można byłoby pociągnąć go do odpowiedzialności za niedociągnięcia, luki, niezgodności w całym systemie obrotu środkami kontrolowanymi.
Z praktycznego punktu widzenia bardzo trudno „przekazać” odpowiedzialność na krótki czas osobie spoza firmy, która “z marszu” nie pozna specyfiki obrotu, procesów i procedur, dokumentacji, którą należy przeszkolić z DPD, BHP, nadać hasła dostępowe do pomieszczeń, systemów informatycznych, wykonać badania lekarskie itp.
Oczywiście mam na względzie to, że osoba zastępująca musi spełniać wymogi przewidziane dla osoby odpowiedzialnej (wykształcenie farmaceutyczne, 2-letni staż pracy itp.). Tym bardziej osoba odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni (kierownik hurtowni) powinna być uprawiona do zastępowania drugiego-swojego farmaceuty, działającego na co dzień w węższym zakresie asortymentowym, nawet tak specyficznym jak środki kontrolowane.
Zatrudnianie dodatkowego farmaceuty spoza przedsiębiorstwa tylko na czas urlopu lub choroby z wielu punktów widzenia wydaje się trudnym, kosztownym i niepotrzebnym obowiązkiem.
Zatrudnianie na stałe dodatkowego farmaceuty tylko na potrzeby ewentualnych zastępstw w relacji koszt – efekt – ryzyko wydaje się pomysłem bezsensownym, w szczególności u przedsiębiorców o ograniczonej skali działalności np. w hurtowniach producenckich, u importerów równoległych, w mniejszych hurtowniach specjalistycznych, u operatorów logistycznych itp).
Oczywiście przedsiębiorca może także zgłosić w formie pisemnej do GIF, że ze względu na nieobecność osoby odpowiedzialnej środki kontrolowane nie będą wydawane, ale takie rozwiązanie w normalnie działających przedsiębiorstwach nie może być poważnie rozpatrywane, również ze względu na obowiązek zapewnienia dostępności produktów pacjentom.
Dodaj komentarz