Zgodnie z § 10 rozporządzenia o Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej zastępstwo kierownika powinno być realizowane poprzez:
- pisemne przekazanie obowiązków ze wskazaniem czasu pełnienia zastępstwa oraz zakresu obowiązków i odpowiedzialności pełniącego zastępstwo;
- poinformowanie inspekcji farmaceutycznej przy nieobecności trwającej dłużej niż 14 dni;
- dołączenie do powyższego zawiadomienia uwierzytelnionego odpisu dyplomu osoby zastępującej i jej oświadczenie o przyjęciu obowiązków.
Oczywiście powyższe zasady nie wyczerpują wszystkich możliwych przypadków, z którymi to mamy do czynienia w naszej farmaceutycznej pracy, stąd w “środowisku” stale pojawiają się wątpliwości:
- Czy kierownika hurtowni może zastępować osoba odpowiedzialna za obrót środkami kontrolowanymi w tej samej hurtowni?
- Czy w przypadkach krótszych urlopów zastępca musi spełniać wymogi art. 84 Prawa farmaceutycznego?
- Czy 14 dni kalkulujemy jako robocze czy kalendarzowe?
- Czy tymczasowym zastępcą kierownika jednej hurtowni może być kierownik innej (lub kierownik składu konsygnacyjnego)?
Na powyższe pytania nie ma jednoznacznych odpowiedzi, więc każda próba ich znalezienia spełznie na niekończących się dyskusjach, podczas których wybrane rozwiązanie zwykle będzie torpedowane przez oponentów (często przedstawicieli inspekcji). W najtrudniejszej sytuacji pozostają mali przedsiębiorcy, którzy kierowników hurtowni zatrudniają na część etatu. Trudno bowiem wyobrazić sobie zatrudnienie dodatkowego niewtajemniczonego w procesy farmaceuty-zastępcy na czas – przykładowo – urlopu, co jest po prostu kosztownym zabiegiem.
Sytuacja większych hurtowni zatrudniających co najmniej dwóch farmaceutów jest teoretycznie lepsza, choć niektórzy inspektorzy sprzeciwiają się koncepcji zastępstwa realizowanego przez farmaceutę odpowiedzialnego za nadzór nad obrotem środków kontrolowanych, podobnie jak zastępstwa realizowanego przez innego kierownika hurtowni/składu, co w przypadku centrów dystrybucyjnych, na terenie których często funkcjonuje kilka hurtowni farmaceutycznych, byłoby najrozsądniejszym rozwiązaniem.
Niezależnie od powyższych rozważań, wobec braku sądowych rozstrzygnięć w tym obszarze (czyt. orzecznictwa), wnioskować by można, że jednak inspekcja nie wnika zbyt dociekliwie w ten obszar, czemu oczywiście sprzyja takie a nie inne sformułowanie prawnych zapisów dotyczących zastępstwa. Można by rzec, że pomiędzy przedsiębiorcami a inspekcją wykształciła się swoistego rodzaju “homeostaza”, która tak długo będzie trwała, jak długo nie pojawi się jakiś “sprytny” przedsiębiorca przeciągający strunę do granic, których inspekcja już nie zaakceptuje. Wtedy my – “środowisko” – przynajmniej dowiemy się co o tym zagadnieniu myśli organ prawnie interpretujący przepisy i rozstrzygający spory – sąd.
Dodaj komentarz