Projekt zmiany prawa farmaceutycznego

Pod koniec zeszłego tygodnia w sieci ukazał się opracowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oczekiwany projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Dokument jest adaptacją przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 1.07.2011, str. 74). Dyrektywa ustanawia przepisy dotyczące między innymi: wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, a także przepisy dotyczące substancji czynnych. Przepisy dyrektywy odnoszą się również do kwestii sfałszowanych produktów leczniczych.

Planowana zmiana prawa będzie oddziaływała na organy Inspekcji Farmaceutycznej, wytwórców i importerów produktów leczniczych, substancji czynnych i substancji pomocniczych, przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych, przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą w zakresie pośredniczenia w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, przedsiębiorców prowadzących apteki i punkty apteczne prowadzących sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych.

Oczywiście przy okazji implementacji zapisów dyrektywy zaplanowane zostało kilka dodatkowych zmian, niezwiązanych bezpośrednio z działaniami zabezpieczającymi przed wprowadzeniem sfałszowanych produktów do obrotu, ale o tym szczegółowiej będę jeszcze pisał.

W najbliższych postach postaram się umieścić kilka komentarzy do planowanych zmian.