Czy od strony informatycznej obsługa magazynu farmaceutycznego wymaga specjalnych lub dedykowanych funkcjonalności systemu WMS?
Wymogi względem systemów informatycznych stosowanych przez operatora logistycznego są – podobnie jak w innych branżach – pochodną indywidualnych oczekiwań klientów, standardów rynkowych oraz prawa.
O stricte wymogach klientów rozważań prowadzić nie chcę, albowiem poprzez zdefiniowanie procesów biznesowych sami warunkują funkcjonalności systemów nimi zarządzających, a to nie wymaga dalszych deliberacji. Klienci mogą oczekiwać np. dodatkowych weryfikacji w procesach magazynowych, mogą stosować kryteria względem dokumentacji procesowej czy mieć oczekiwania względem inwentaryzacji (np. inwentaryzacja ciągła), więc mają bezpośredni wpływ na funkcjonalności systemów magazynowych.
W swym poście chciałbym raczej skupić się na aspektach prawnych stawianych WMS.
Co do zasady – napiszę coś co może wzbudzić zdziwienie – WMS stosowany gospodarowaniu magazynem farmaceutycznym, co do procesów podstawowych (np. przyjęcie, kompletacja, wydanie), nie musi się istotnie różnić od rozwiązań mających zastosowanie w innych branżach. Wszak procesy magazynowe dla mogą kształtować się podobnie.
To co zdecydowanie wyróżnia WMS na… kontynuuj czytanie
Zgodnie z projektem Ustawy o standaryzacji niektórych wzorów pism w procedurach administracyjnych, aktualnie procedowanej przez Ministerstwo Gospodarki, wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni przyjmie określony przepisami format. Minister Zdrowia określi wzór wniosku w postaci dokumentu elektronicznego, przy czym wniosek po wypełnieniu i wydrukowaniu będzie mógł być składany również w tradycyjnej formie.
Ustawa zakłada uchylenie przepisów obligujących przedsiębiorcę do dołączenia do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni opinii wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię oraz opinii Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu. Opinie te wciąż przedsiębiorca będzie zobligowany uzyskać, lecz przekywane będą wewnętrznie pomiędzy organami administracji państwowej.
Aby pozostawić organom właściwym odpowiedni czas na przygotowanie i publikację wzorów dokumentów, przepisy mają wejść w życie w ciągu 6 miesięcy od dnia ich ogłoszenia, więc najwcześniej w połowie przyszłego roku.
Obecnie Prawo farmaceutyczne w art. 75 ust.1 wymienia informacje, które we wniosku powinny być zawarte, oraz w art. 75 ust.… kontynuuj czytanie
Aktualnie procedowana przez Sejm nowela prawa farmaceutycznego bezpośrednio nie dotyka obszaru logistyki farmacji, ale o proponowanej zmianie kilku przepisów dotyczących kontroli i inspekcji warto mieć świadomość. Nowela ma na celu transpozycję do polskiego porządku prawnego przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 348 31.12.2010, str. 74).
Jest to pierwsza z planowanych w najbliższym czasie zmian prawa farmaceutycznego.
Bez wątpienia każdy z operatorów logistycznych oferując usługi branży farmaceutycznej pośrednio lub bezpośrednio podlega nadzorowi inspekcji farmaceutycznej, zatem zagadnienia kontroli i inspekcji, których regulacje będą zmieniane, powinny znaleźć się w zakresie ich zainteresowania. Oczywistością jest, że zainteresowani zmianami będą hurtownicy.
I tak, w zakresie zadań inspekcji farmaceutycznej w art. 37at zostaną dodane dwa punkty:
6. Organ zezwalający jest uprawniony… kontynuuj czytanie
Temat okołologistyczny, ale mnie nurtujący, a właściwie irytujący. Proponowana nowela Prawa farmaceutycznego w art. 75 ust.1 pkt 6 wprowadza pojęcie rękojmi Osoby Odpowiedzialnej (w rozumieniu aktualnych przepisów kierownika hurtowni), którą przedsiębiorca planujący uruchomić działalność hurtowni farmaceutycznej / składu konsygnacyjnego będzie zobligowany do dołączenia do wniosku o wydanie stosownego zezwolenia.
Proponowane brzmienie przepisu:
Art 75 ust. 1. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej powinien:
6) przedstawić opinię właściwej dla miejsca prowadzenia działalności okręgowej izby aptekarskiej w przedmiocie rękojmi dla Osoby Odpowiedzialnej, o której mowa w art. 77 ust. 1 pkt2.”
Pragnę podziękować Izbie Gospodarczej “Farmacja Polska” za wniesione uwagi do projektu noweli prawa farmaceutycznego, w szczególności za komentarz dotyczący “nowego” pojęcia, zwanego “rękojmią”. Wniosek Izby Gospodarczej, z którym bezspornie się zgadzam, prezentuję poniżej w całości.
“Propozycja wprowadzenia obowiązku przedstawienia opinii właściwej dla miejsca prowadzenia działalności okręgowej izby aptekarskiej w przedmiocie rękojmi dla Osoby Odpowiedzialnej, o której mowa w art. 77 ust.1… kontynuuj czytanie
Zgodnie z zaproponowaną w lipcu nowelą prawa farmaceutycznego zmianie uległby istotny z punktu widzenia kierowników hurtowni artykuł 84, regulujący kwestię uprawnień zawodowych do pełnienia tej funkcji. I tak z aktualnego brzmienia:
„Art. 84. 1. Osobą wykwalifikowaną, o której mowa w art. 77 ust. 1 pkt 2, może być farmaceuta mający dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece, z zastrzeżeniem ust. 2-4.”,
po akceptacji władz ustawodawczych zapis otrzymałby następujący kształt:
„Art. 84. 1. Osobą Odpowiedzialną może być farmaceuta mający dwuletni staż w hurtowni farmaceutycznej.”
Nie jest tajemnicą, że treść zmienionego artykułu odpowiada długo postulowanym wnioskom i interesom środowiska farmaceutów pracujących w ogniwie hurtowym dystrybucji leków. Ich zdaniem zakres zadań, obowiązków i wynikająca z nich odpowiedzialność jest na tyle istotna, że tylko osoby z co najmniej dwuletnim doświadczeniem pracy w hurtowni farmaceutycznej powinny funkcję jej kierownika piastować. W świetle raczej odwrotnych trendów polityczno-gospodarczych w zakresie deregulacji zawodowych nie jestem pewien czy to ograniczenie znajdzie swoich zwolenników, aczkolwiek muszę przyznać, że… kontynuuj czytanie