W sierpniu tego roku weszło w życie nowe rozporządzenie regulujące obrót środkami kontrolowanymi (Rozporządzenie MZ w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 – D.U. poz. 1085). Poruszone zostało w nim zagadnienie zastępstwa osoby odpowiedzialnej za obrót środkami kontrolowanymi.
Z ostatnich rozmów branżowych (tych otwartych i tych kuluarowych) wynika, że inspekcja farmaceutyczna stoi na stanowisku, że w oparciu o powyższe rozporządzenie osoba odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni (w rozumieniu przepisów rozporządzenia w sprawie DPD) nie może zastępować osoby odpowiedzialnej za środki kontrolowane. Mam na myśli zastępstwa krótkookresowe wynikające z urlopów i chorób.
Wydaje się, że stanowisko inspekcji w tym przypadku jest niepotrzebnie rygorystyczne.
Kwestie prawne związane z osobą odpowiedzialną zostały ujęte w rozporządzeniu w 3 miejscach:
- Zgodnie z § 2 Rozporządzenia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi po stwierdzeniu, że wnioskodawca:
[…]
2) zatrudnia osobę odpowiedzialną za nadzór nad obrotem;
[…] - Z kolei… kontynuuj czytanie
Koniec lutego to tradycyjnie termin złożenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu rocznego sprawozdania z obrotu hurtowego środkami kontrolowanymi. Pisząc środki kontrolowane mam na myśli środki odurzające i substancje psychotropowe zawarte w załącznikach do Ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (tekst jednolity: Dz.U. 2012 r. poz. 124). Ustawa ta w art. 43 oraz wciąż obowiązujące Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu składania sprawozdań (…) (Dz.U. 2003 r. poz. 325) zobowiązują przedsiębiorcę obracającego środkami kontrolowanymi do złożenia sprawozdania z działalności określonej w wydanemu mu zezwoleniu na prowadzenie obrotu tymi środkami. Jako narzędzie sprawozdawczości definiowany jest formularz sprawozdawczy MZ-76, którego wzór powinny określić aktualne przepisy o statystyce publicznej.
Pytanie: czy w istocie obowiązek składania sprawozdania istnieje?
Od 2003 roku w przepisach o statystyce publicznej, a precyzyjniej – o w wzorach formularzy stosowanych statystyce publicznej, nie został opublikowany wzór formularza MZ-76. W rezultacie tego, mamy do czynienia z sytuacją w… kontynuuj czytanie
W ostatnich kilku miesiącach ma miejsce zauważalny proces “aktualizacji” rozporządzeń wykonawczych do ustawy o przeciwdziałaniu narkomianii w zakresie obrotu środkami kontrolowanymi. Ponieważ “stare” rozporządzenia wydane jeszcze do ustawy z 1997 roku wciąż do niedawna obowiązywały, a nowa ustawa wydana w 2005 roku nie mogła doczekać się własnych rozporządzeń będących realizacją delegacji tej ustawy, z niecierpliwością branża czekała na ich nową publikację.
Wniosek: analizując zapisy nowych rozporządzeń i porównując je do zapisów rozporządzeń uchylonych, w ciągu ostatniej dekady w zakresie obrotu tymi środkami co do zasady realia prawne się nie zmieniły, a przynajmniej kierunek zmian – o ile istnieje – z punktu widzienia logistyki tych produktów jest prawie niezauważalny.
Jedynym wyraźnym ułatwieniem, z którego osobiście jestem zadowolony, jest dopuszczenie prowadzenia ewidecji obrotu środków kontrolowanych w formie elektronicznej, co niektórym podmiotom pozwoli na rezygnację z nielubianych i uciążliwych ksiąg kontroli.