W sierpniu tego roku weszło w życie nowe rozporządzenie regulujące obrót środkami kontrolowanymi (Rozporządzenie MZ w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 – D.U. poz. 1085). Poruszone zostało w nim zagadnienie zastępstwa osoby odpowiedzialnej za obrót środkami kontrolowanymi.
Z ostatnich rozmów branżowych (tych otwartych i tych kuluarowych) wynika, że inspekcja farmaceutyczna stoi na stanowisku, że w oparciu o powyższe rozporządzenie osoba odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni (w rozumieniu przepisów rozporządzenia w sprawie DPD) nie może zastępować osoby odpowiedzialnej za środki kontrolowane. Mam na myśli zastępstwa krótkookresowe wynikające z urlopów i chorób.
Wydaje się, że stanowisko inspekcji w tym przypadku jest niepotrzebnie rygorystyczne.
Kwestie prawne związane z osobą odpowiedzialną zostały ujęte w rozporządzeniu w 3 miejscach:
- Zgodnie z § 2 Rozporządzenia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi po stwierdzeniu, że wnioskodawca:
[…]
2) zatrudnia osobę odpowiedzialną za nadzór nad obrotem;
[…] - Z kolei… kontynuuj czytanie
Koniec lutego to tradycyjnie termin złożenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu rocznego sprawozdania z obrotu hurtowego środkami kontrolowanymi. Pisząc środki kontrolowane mam na myśli środki odurzające i substancje psychotropowe zawarte w załącznikach do Ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (tekst jednolity: Dz.U. 2012 r. poz. 124). Ustawa ta w art. 43 oraz wciąż obowiązujące Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu składania sprawozdań (…) (Dz.U. 2003 r. poz. 325) zobowiązują przedsiębiorcę obracającego środkami kontrolowanymi do złożenia sprawozdania z działalności określonej w wydanemu mu zezwoleniu na prowadzenie obrotu tymi środkami. Jako narzędzie sprawozdawczości definiowany jest formularz sprawozdawczy MZ-76, którego wzór powinny określić aktualne przepisy o statystyce publicznej.
Pytanie: czy w istocie obowiązek składania sprawozdania istnieje?
Od 2003 roku w przepisach o statystyce publicznej, a precyzyjniej – o w wzorach formularzy stosowanych statystyce publicznej, nie został opublikowany wzór formularza MZ-76. W rezultacie tego, mamy do czynienia z sytuacją w… kontynuuj czytanie
Obrót niektórymi kategoriami produktów leczniczych jest regulowany dodatkowymi przepisami. Oczywiście ma to bezpośrednie przełożenie również na logistykę tych leków, w szczególności na działania związane z zakupami, magazynowaniem, sprzedażą, transportem i nadzorem farmaceutycznym nad tymi obszarami. Do tej kategorii produktów “specjalnego traktowania” oraz nadzoru należą przede wszystkim środki kontrolowane, czyli środki odurzające i substancje psychotropowe różnych kategorii, a także prekursory.
Oto podstawowe źródła prawa, z którymi logistyk tych leków powinien być dobrze zaznajomiony:
- Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii z dnia 29 lipca 2005 r. z późniejszymi zmianami
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi (Dz.U.2011.288.1698 z dnia 29 grudnia 2011 r.)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lutego 2012 r.w sprawie obowiązków przedsiębiorców posiadających zezwolenia na obrót hurtowy prekursorami kategorii 1, a także warunków, jakie podmiot musi spełniać celem przechowywania środków objętych zezwoleniem w komorach przeładunkowych (Dz.U.2012.156… kontynuuj czytanie