Sprawozdawczość w obrocie środkami kontrolowanymi

Koniec lutego to tradycyjnie termin złożenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu rocznego sprawozdania z obrotu hurtowego środkami kontrolowanymi. Pisząc środki kontrolowane mam na myśli środki odurzające i substancje psychotropowe zawarte w załącznikach do Ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (tekst jednolity: Dz.U. 2012 r. poz. 124). Ustawa ta w art. 43 oraz wciąż obowiązujące Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu składania sprawozdań (…) (Dz.U. 2003 r. poz. 325) zobowiązują przedsiębiorcę obracającego środkami kontrolowanymi do złożenia sprawozdania z działalności określonej w wydanemu mu zezwoleniu na prowadzenie obrotu tymi środkami. Jako narzędzie sprawozdawczości definiowany jest formularz sprawozdawczy MZ-76, którego wzór powinny określić aktualne przepisy o statystyce publicznej.

Pytanie: czy w istocie obowiązek składania sprawozdania istnieje?

Od 2003 roku w przepisach o statystyce publicznej, a precyzyjniej – o w wzorach formularzy stosowanych statystyce publicznej, nie został opublikowany wzór formularza MZ-76. W rezultacie tego, mamy do czynienia z sytuacją w której z jednej strony istnieje obowiązek sprawozdawczości wynikający z rozporządzenia Ministra Zdrowia, z drugiej zaś formalnie nie ma narzędzia do realizacji tego obowiązku.

Zaniechań w tym temacie jest więcej. Przypomnę, że “nowa” ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii (z 2005 roku) temat sprawozdawczości reguluje w art. 43:

Art. 43.
1. Przedsiębiorca i inna jednostka organizacyjna, którzy uzyskali zezwolenia, o których mowa w art. 35 ust. 1 i 2 lub art. 40 ust. 1 i 2, lub pozwolenia, o których mowa w art. 37 ust. 3-5, są obowiązani do składania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu sprawozdań z działalności określonej w zezwoleniu lub pozwoleniu.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki, tryb oraz terminy składania sprawozdań, o których mowa w ust. 1, uwzględniając niezbędne dane, jakie powinny zawierać.

Jednak pomimo upływu 8 lat od jej wejścia w życie Minister Zdrowia nie zrealizował delegacji zawartej w art. 43 ust. 2 tej ustawy i nie wydał rozporządzenia dotyczącego szczegółowych warunków, trybu i terminów składania sprawozdań, o których mowa jest w art. 43 ust. 1.

Wszyscy zdajemy sobie sprawę, że zgodnie z art. 89, zachowują moc do dnia wejścia w życie akty wydane na podstawie nieobowiązującej już ustawy z 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, jednakże 8 lat to naprawdę wystarczający okres, żeby ten temat sfinalizować.

Większość przedsiębiorców, a w zasadzie reprezentujący ich w tym obszarze farmaceuci, celem uniknięcia potencjalnych “dyskusji” z GIF i ich pochodnych w postaci kontroli działalności, dostosowują się do obowiązku wynikającego z rozporządzenia Ministra Zdrowia wykorzystując historyczne wersje formularza MZ-76 (np. obowiązujące w roku 2002), adaptując je do specyfiki aktualnie przez nich prowadzonego obrotu.

Jesteśmy świadomi, że w dużym stopniu przekazywane w sprawozdaniach dane pozwalają Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu na weryfikację prawidłowości obrotu środkami kontrolowanymi. Pozwalają również na prowadzenie szerszego nadzoru nad obrotem tych “specyficznych” produktów. Dlatego przedsiębiorcy od obowiązku sprawozdawczości się nie uchylają.