dobra praktyka dystrybucyjna

W końcu nadeszło lato. Dla farmalogistyka to czas wzmożonego nadzoru nad warunkami składowania leków. Już na przełomie czerwca i lipca można było zauważyć istotny wzrost temperatury powietrza (powyższej 30 stopni), skutkiem czego również wilgotność względna znaczenie wzrosła w otoczeniu. O ile kontrola warunków temperaturowych w gospodarowaniu magazynem farmaceutycznym jest zadaniem elementarnym i powszechnie stosowanym, parametr ten –  można przyjąć – w większości magazynów znajduje się pod kontrolą, to z wilgotnością bywa różnie. Traktujemy ją jak parametr niższej kategorii ważności, skutkiem czego nie każdy przedsiębiorca instaluje urządzenia termoregulacyjne z funkcjonalnością osuszania. Co ciekawe nigdy nie spotkałem się z sytuacją lustracji tego zagadnienia przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych w trakcie ich kontroli. Być może jest to związane z faktem, że zdecydowana większość produktów leczniczych nie jest wrażliwa na krótkotrwałe przekroczenia wilgotności nawet powyżej 70%. Oczywiście nie bierzemy pod uwagę stałego utrzymywania wysokich parametrów wilgotności, bo to byłaby już ewidentna nieprawidłowość.

Przypomnieć jednak należy, że w środowisku magazynu farmaceutycznego utrzymanie wilgotności poniżej 70% jest… kontynuuj czytanie

Pod koniec zeszłego tygodnia w sieci ukazał się opracowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oczekiwany projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Dokument jest adaptacją przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 1.07.2011, str. 74). Dyrektywa ustanawia przepisy dotyczące między innymi: wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, a także przepisy dotyczące substancji czynnych. Przepisy dyrektywy odnoszą się również do kwestii sfałszowanych produktów leczniczych.

Planowana zmiana prawa będzie oddziaływała na organy Inspekcji Farmaceutycznej, wytwórców i importerów produktów leczniczych, substancji czynnych i substancji pomocniczych, przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych, przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą w zakresie pośredniczenia w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, przedsiębiorców prowadzących apteki i punkty apteczne prowadzących sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych.

Oczywiście przy okazji… kontynuuj czytanie

W kontekście zbliżającego się sezonu urlopowego temat bardzo ważny, niedookreślony prawnie i wobec rozbieżności interpretacyjnych różnych interesariuszy, w przypadku konfliktu zapewne do rozstrzygnięcia przez sąd.

Zgodnie z § 10 rozporządzenia o Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej zastępstwo kierownika powinno być realizowane poprzez:

  • pisemne przekazanie obowiązków ze wskazaniem czasu pełnienia zastępstwa oraz zakresu obowiązków i odpowiedzialności pełniącego zastępstwo;
  • poinformowanie inspekcji farmaceutycznej przy nieobecności trwającej dłużej niż 14 dni;
  • dołączenie do powyższego zawiadomienia uwierzytelnionego odpisu dyplomu osoby zastępującej i jej oświadczenie o przyjęciu obowiązków.

Oczywiście powyższe zasady nie wyczerpują wszystkich możliwych przypadków, z którymi to mamy do czynienia w naszej farmaceutycznej pracy, stąd w „środowisku” stale pojawiają się wątpliwości:

  1. Czy kierownika hurtowni może zastępować osoba odpowiedzialna za obrót środkami kontrolowanymi w tej samej hurtowni?
  2. Czy w przypadkach krótszych urlopów zastępca musi spełniać wymogi art. 84 Prawa farmaceutycznego?
  3. Czy 14 dni kalkulujemy jako robocze czy kalendarzowe?
  4. Czy tymczasowym zastępcą kierownika jednej hurtowni może być kierownik innej (lub kierownik składu konsygnacyjnego)?

Na powyższe pytania nie ma jednoznacznych odpowiedzi, więc każda próba ich znalezienia spełznie na niekończących się dyskusjach,… kontynuuj czytanie

Społeczność międzynarodowa już od kilku lat pracuje nad przedefiniowaniem wytycznych Dobrej Praktyki Dystrybucyjej, ponieważ obecny ich kształt wobec szybko zmieniających się uwarunkowań rynkowych staje się niewystarczający. Celem zabiegów modyfiacyjnych jest ustalenie rozszerzornych zasad zapewnienia jakości w łańcuchu dostaw poduktów farmaceutycznych, które pozwolą na zapewnienie szeroko pojętego bezpieczeństwa produktów podczas ich magazynowania, transportu oraz wprowadzania do obrotu.

Aktulany tekst wytycznych Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej znajduje się na stronach Komisji Europejskiej. Brak dostępności wersji polskiej dokumentu.

Jakie standardy musi spełnić operator logistyczny podejmujący się obsługi branży farmaceutycznej?

 Logistyka dla branży farmaceutycznej realizowana przez operatorów należy do najbardziej wymagających i najtrudniejszych projektów. Ponieważ dotyczy produktów ‘wrażliwych’, wymaga od operatora odpowiedniego z nimi postępowania, wspomaganego instalacją właściwej infrastruktury magazynowej, zatrudnieniem wykwalifikowanej kadry oraz uzyskaniem stosownych zezwoleń. Operacje logistyczne komplikują restrykcyjne wymogi szeroko pojętego prawa farmaceutycznego, a w szczególności Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Zgodnie z nimi, magazyny farmaceutyczne powinny być utrzymane we właściwym stanie technicznym i sanitarnym, pozwalającym na całodobową kontrolę oraz rejestrację warunków temperaturowych oraz wilgotności. Bezpiecznie funkcjonujący operator posiada wdrożone systemy alarmowe, informujące o odstępstwach od założonych warunków magazynowania. Ponadto, w przypadku produktów wymagających spełnienia dodatkowych kryteriów (zimny łańcuch, cytostatyki, substancje psychotropowe, środki odurzające) operator powinien zapewnić możliwość przechowywania ich w specjalnie wydzielonych miejscach, często z ograniczonym dostępem osób postronnych. Prawidłowość wszystkich operacji logistycznych oraz ich zgodność z wymogami prawa jest stale nadzorowana przez specjalnie zatrudnionych farmaceutów.

Obsługa logistyczna farmaceutyków wymaga właściwego zaprojektowania wielu procesów, w tym bardzo… kontynuuj czytanie