Pod koniec zeszłego tygodnia w sieci ukazał się opracowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oczekiwany projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Dokument jest adaptacją przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 1.07.2011, str. 74). Dyrektywa ustanawia przepisy dotyczące między innymi: wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, a także przepisy dotyczące substancji czynnych. Przepisy dyrektywy odnoszą się również do kwestii sfałszowanych produktów leczniczych.
Planowana zmiana prawa będzie oddziaływała na organy Inspekcji Farmaceutycznej, wytwórców i importerów produktów leczniczych, substancji czynnych i substancji pomocniczych, przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych, przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą w zakresie pośredniczenia w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, przedsiębiorców prowadzących apteki i punkty… kontynuuj czytanie
Ze wszystkich czynników wpływających na dystrybucję leków w Polsce to przepisy szeroko pojętego prawa farmaceutycznego stanowią największą barierę w jej rozwoju. Jako, że sektor farmaceutyczny należy to tych „wrażliwych”, bo wpływających na zdrowie i finanse społeczeństwa, zasady jego funkcjonowania zostały bardzo ściśle określone literą prawa. I tak, regulacje prawne miedzy innymi:
- narzucając model obrotu lekiem, w którym wytwórca jest zobligowany do sprzedaży ich tylko z wykorzystaniem ogniwa hurtowego (co utrudnia bezpośrednią relację wytwórcy z odbiorcą finalnym),
- narzucając stałe ceny oraz marże leków refundowanych (ostatnie głośne zmiany refundacyjne, które wprowadzają również pojęcie limitów sprzedaży – cashback),
- ograniczając reklamę leków oraz aptek,
- wprowadzając obowiązki posiadania zezwoleń, ewidencji, opinii, składania sprawozdań, osób wykwalifikowanych itp.,
w istotny sposób kształtują obraz rynku farmaceutycznego.
W kontekście zbliżającego się sezonu urlopowego temat bardzo ważny, niedookreślony prawnie i wobec rozbieżności interpretacyjnych różnych interesariuszy, w przypadku konfliktu zapewne do rozstrzygnięcia przez sąd.
Zgodnie z § 10 rozporządzenia o Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej zastępstwo kierownika powinno być realizowane poprzez:
- pisemne przekazanie obowiązków ze wskazaniem czasu pełnienia zastępstwa oraz zakresu obowiązków i odpowiedzialności pełniącego zastępstwo;
- poinformowanie inspekcji farmaceutycznej przy nieobecności trwającej dłużej niż 14 dni;
- dołączenie do powyższego zawiadomienia uwierzytelnionego odpisu dyplomu osoby zastępującej i jej oświadczenie o przyjęciu obowiązków.
Oczywiście powyższe zasady nie wyczerpują wszystkich możliwych przypadków, z którymi to mamy do czynienia w naszej farmaceutycznej pracy, stąd w “środowisku” stale pojawiają się wątpliwości:
- Czy kierownika hurtowni może zastępować osoba odpowiedzialna za obrót środkami kontrolowanymi w tej samej hurtowni?
- Czy w przypadkach krótszych urlopów zastępca musi spełniać wymogi art. 84 Prawa farmaceutycznego?
- Czy 14 dni kalkulujemy jako robocze czy kalendarzowe?
- Czy tymczasowym zastępcą kierownika jednej hurtowni może być kierownik… kontynuuj czytanie
17 maja na stronach Ministerstwa Zdrowia ukazał się projekt noweli prawa farmaceutycznego oraz kilku innych ustaw, nazwijmy je pokrewnymi. Szczęśliwie (bądź nie) proponowane zmiany, będące istotnym dostostowaniem prawa krajowego do wymogów unijnych (a dokładnie transpozycją do polskiego porządku prawnego przepisów Dyrektywy 2010/84/UE) nie dotyczą logistyki leków, przynajmniej nie bezpośrednio.
A jak wiemy na istotne zmiany prawa w zakresie dystrybucji farmaceutyków przedsiębiorcy czekają. I nie piszę tu o Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej, bo ta ślamazarnie, ale miejmy nadzieję pod koniec tego roku się nam objawi. Mam na myśli między innymi, wciąż niezdefiniowaną w prawie – a przez to w praktyce niesprecyzowaną – różnicę pomiędzy składem konsygnacyjnym a hurtownią farmaceutyczną. Li tylko interpretacja GIF tego zagadnienia – jedynego urzędu zainteresowanego tym tematem – nie powinny kszałtować rynku obrotu produktami leczniczymi.
Wracając do pierwszego akapitu, w zdecydowanej przewadze proponowane w noweli zmiany dotyczą zagadnień zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków.
Aktualnie… kontynuuj czytanie
W ostatnich kilku miesiącach ma miejsce zauważalny proces “aktualizacji” rozporządzeń wykonawczych do ustawy o przeciwdziałaniu narkomianii w zakresie obrotu środkami kontrolowanymi. Ponieważ “stare” rozporządzenia wydane jeszcze do ustawy z 1997 roku wciąż do niedawna obowiązywały, a nowa ustawa wydana w 2005 roku nie mogła doczekać się własnych rozporządzeń będących realizacją delegacji tej ustawy, z niecierpliwością branża czekała na ich nową publikację.
Wniosek: analizując zapisy nowych rozporządzeń i porównując je do zapisów rozporządzeń uchylonych, w ciągu ostatniej dekady w zakresie obrotu tymi środkami co do zasady realia prawne się nie zmieniły, a przynajmniej kierunek zmian – o ile istnieje – z punktu widzienia logistyki tych produktów jest prawie niezauważalny.
Jedynym wyraźnym ułatwieniem, z którego osobiście jestem zadowolony, jest dopuszczenie prowadzenia ewidecji obrotu środków kontrolowanych w formie elektronicznej, co niektórym podmiotom pozwoli na rezygnację z nielubianych i uciążliwych ksiąg kontroli.