admin
Jeden z hurtowników farmaceutycznych, będących odbiorcą produktów firmy farmaceutycznej, której operator logistyczny dostarcza kompleksowych usług magazynowania i transportu, w Poradniku dla dostawców definiuje swoje wymagania w zakresie specyfiki dostarczania dostaw. Jednym z podstawowych wymogów jest:
“W przypadku łączenia kilku asortymentów na jednej palecie każdy produkt powinien być ułożony w sposób umożliwiający łatwą identyfjkację ilości i serii produktu:
– etykietami produktowymi do zewnątrz
– oddzielony od siebie przekładkami kartonowymi lub foliowymi.
Dopuszczalne jest ułożenie warstwowe lub słupkowe asortymentu.”
W związku z tym, Klient wychodząc na przeciw oczekiwaniom odbiorcy, przesłał zapytanie do operatora logistycznego, z prośbą o ustosunkowanie się do powyższego wymogu, przede wszystkim skupiając się na zadaniu rozdzielania produktów na palecie miksowej, ponieważ kwestia układania kartonów etykietami produktowymi na zewnątrz jest bezdyskusyjna.
Oto odpowiedź operatora logistycznego:
Co do zasady nie stosujemy przekładek paletowych, ani żadnej innej formy rozdzielania produktów, ponieważ podczas przeprowadzanych testów dla innych klientów (z różnych… kontynuuj czytanie
W ostatnich kilku miesiącach ma miejsce zauważalny proces “aktualizacji” rozporządzeń wykonawczych do ustawy o przeciwdziałaniu narkomianii w zakresie obrotu środkami kontrolowanymi. Ponieważ “stare” rozporządzenia wydane jeszcze do ustawy z 1997 roku wciąż do niedawna obowiązywały, a nowa ustawa wydana w 2005 roku nie mogła doczekać się własnych rozporządzeń będących realizacją delegacji tej ustawy, z niecierpliwością branża czekała na ich nową publikację.
Wniosek: analizując zapisy nowych rozporządzeń i porównując je do zapisów rozporządzeń uchylonych, w ciągu ostatniej dekady w zakresie obrotu tymi środkami co do zasady realia prawne się nie zmieniły, a przynajmniej kierunek zmian – o ile istnieje – z punktu widzienia logistyki tych produktów jest prawie niezauważalny.
Jedynym wyraźnym ułatwieniem, z którego osobiście jestem zadowolony, jest dopuszczenie prowadzenia ewidecji obrotu środków kontrolowanych w formie elektronicznej, co niektórym podmiotom pozwoli na rezygnację z nielubianych i uciążliwych ksiąg kontroli.
Obrót niektórymi kategoriami produktów leczniczych jest regulowany dodatkowymi przepisami. Oczywiście ma to bezpośrednie przełożenie również na logistykę tych leków, w szczególności na działania związane z zakupami, magazynowaniem, sprzedażą, transportem i nadzorem farmaceutycznym nad tymi obszarami. Do tej kategorii produktów “specjalnego traktowania” oraz nadzoru należą przede wszystkim środki kontrolowane, czyli środki odurzające i substancje psychotropowe różnych kategorii, a także prekursory.
Oto podstawowe źródła prawa, z którymi logistyk tych leków powinien być dobrze zaznajomiony:
- Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii z dnia 29 lipca 2005 r. z późniejszymi zmianami
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi (Dz.U.2011.288.1698 z dnia 29 grudnia 2011 r.)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lutego 2012 r.w sprawie obowiązków przedsiębiorców posiadających zezwolenia na obrót hurtowy prekursorami kategorii 1, a także warunków, jakie podmiot musi spełniać celem przechowywania środków objętych zezwoleniem w komorach przeładunkowych (Dz.U.2012.156… kontynuuj czytanie
Zainteresowanym tematem logistyki leków polecam zapoznanie się z artykułem opublikowanym na stronach warehouse-monitor opisującym specyfikę usług logistycznych dedykowanych branży farmaceutycznej.
Obrót produktami leczniczymi, a tym samym także ich logistykę, reguluje potężna ilość aktów prawnych, nie zawsze łatwych i jednoznacznych w interpretacji. Poniżej kilka najważniejszych i najbardziej podstawowych, z którymi każdy przedsiębiorca prowadzący obrót produktami leczniczymi musi być zaznajomiony, a każdy kierownik hurtowni/składu musi pilnować ich przestrzegania:
-
Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. wraz z późniejszymi zmianami (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381).
-
Rozprządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. 2008 nr 57 poz. 347).
-
Rozprządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. 2002 nr 144 poz. 1216).
-
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2003 r. w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne (Dz.U. 2003 nr 41 poz. 359 )
-
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do… kontynuuj czytanie