WMS w magazynie farmaceutycznym

Czy od strony informatycznej obsługa magazynu farmaceutycznego wymaga specjalnych lub dedykowanych funkcjonalności systemu WMS? 

Wymogi względem systemów informatycznych stosowanych przez operatora logistycznego są – podobnie jak w innych branżach – pochodną indywidualnych oczekiwań klientów, standardów rynkowych oraz prawa. 

O stricte wymogach klientów rozważań prowadzić nie chcę, albowiem poprzez zdefiniowanie procesów biznesowych sami warunkują funkcjonalności systemów nimi zarządzających, a to nie wymaga dalszych deliberacji. Klienci mogą oczekiwać np. dodatkowych weryfikacji w procesach magazynowych, mogą stosować kryteria względem dokumentacji procesowej czy mieć oczekiwania względem inwentaryzacji (np. inwentaryzacja ciągła), więc mają bezpośredni wpływ na funkcjonalności systemów magazynowych. 

W swym poście chciałbym raczej skupić się na aspektach prawnych stawianych WMS.

Co do zasady – napiszę coś co może wzbudzić zdziwienie – WMS stosowany gospodarowaniu magazynem farmaceutycznym, co do procesów podstawowych (np. przyjęcie, kompletacja, wydanie), nie musi się istotnie różnić od rozwiązań mających zastosowanie w innych branżach. Wszak procesy magazynowe dla mogą kształtować się podobnie. 

To co zdecydowanie wyróżnia WMS na tle innych branż to zagadnienie jego walidacji. Krótko mówiąc, przed rozpoczęciem z korzystania z WMS przedsiębiorca musi wykazać, że system jest w stanie osiągać zakładane wyniki w sposób dokładny, niezmienny i powtarzalny. W tym celu sporządza szczegółowy opis systemu, określający procesy postępowania, przedstawia się cele, środki bezpieczeństwa, zakres systemu i jego główne cechy oraz sposób korzystania z niego, a także jego interakcje z innymi systemami (interfejsy). Ponadto, przedsiębiorca jest zobligowany do zapewnienia, że tylko upoważnione osoby będą wprowadzać dane do systemu lub je zmieniać, bo zagadnienie integralności danych jest kluczowe dla tej branży. Dane muszą być zabezpieczone środkami fizycznymi lub elektronicznymi oraz chronione przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami.

Należy również zagwarantować, że okresowo sprawdza się dostępność przechowywanych danych, a dane chroni się sporządzając kopie zapasowe w regularnych odstępach czasu, które przechowuje się przez okres nie krótszy niż przez pięć lat od dnia ich utworzenia, w osobnym zabezpieczonym miejscu. Ponadto przedsiębiorca ma obowiązek określić procedury na wypadek błędu lub awarii systemu, obejmujące sposób odzyskiwania danych. 

I właśnie celem dokumentacyjnego potwierdzenia, że powyższe standardy mają w WMS zastosowanie przeprowadza się jego walidację. 

Poza WMS obowiązek walidacji dotyczy systemów, które w stosownej analizie zostały określone jako krytyczne w odniesieniu do jakości produktu leczniczego. 

Co się zaś dodatkowych wymaganych funkcjonalności WMS należałoby wymienić:

• zarządzenie gospodarką magazynową według zasady FEFO,
• możliwości generowania raportów dotyczących obrotu (np. listy dystrybucyjne),
• komunikacja i raportowanie do ZSMOPL,
• realizacja obowiązku sterylizacyjnego i
• kilka innych związanych z nadzorem osoby odpowiedzialnej nad procesami (np. dopuszczanie produktów do sprzedaży). 

Nadmienię jeszcze, że w ostatnich latach pojawiły się w naszej rzeczywistości dodatkowe wymogi prawne, które co prawda nie muszą dotyczyć WMS, ale w praktyce często dotyczą, a związane z zapewnieniem komunikacji z systemami zewnętrznymi np. ZSMOPL. Przedsiębiorcy hurtowi (ale też podmioty odpowiedzialne) są zobligowani do raportowania Ministerstwu Zdrowia danych o wielkości obrotu produktami leczniczymi. Raportowanie może odbywać się poprzez systemy klasy ERP niepowiązane z WMS, ale może również przez WMS, o ile spełnione są kryteria dostępności wszystkich przekazywanych danych. 
Podobnym stosunkowo świeżym zagadnieniem jest tzw. serializacja, czyli obowiązek weryfikacji w systemie informatycznym autentyczności produktów leczniczych (nie dotyczy OTC). 

Podsumowując, WMS wykorzystywany w magazynach farmaceutycznych, choć pod kątem procesów magazynowych nie różni się zanadto od innych WMS, aczkolwiek wymaga pewnych istotnych dostosowań i weryfikacji, aby w zgodzie z prawem i wymogami klientów można było go stosować w hurtowniach farmaceutycznych.