W aktualnym stanie prawnym mapowanie temperatur w magazynach przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie obrotu hurtowego nie jest wymagane. Jednakże planowana nowelizacja zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zakłada, że każdy przedsiębiorca prowadzący magazyn farmaceutyczny będzie zobligowany do przeprowadzenia (nawet regularnego przeprowadzania) mapowania temperatur.
Aktualne brzmienie punktu, który będzie regulował to zagadnienie:
3.14. Storage areas should be temperature mapped under representative conditions and should take into account seasonal variations. An initial mapping should be carried out prior to the commencement of use. The mapping exercise should be repeated according to the results of a risk assessment exercise or whenever significant modifications are made to the facility or the temperature controlling equipment. Temperature monitoring equipment should be located according to the results of the mapping exercise.
Nie należy się spodziewać znaczących zmian brzmenia powyższego punktu, ponieważ temperaturowe mapowanie magazynów z roku na rok staje się coraz powszechniejsze. W zasadzie już dziś każdy liczący się podmiot na rynku obrotu hurtowego… kontynuuj czytanie
Coraz częściej mapowanie temperatur staje się integralnym elementem zarządzania magazynem farmaceutycznym. Kluczowym czynnikiem środowiska magazynowego podlegającym całodobowej kontroli i monitoringowi jest temperatura. Nieodpowiednio utrzymywane środowisko, czyli niewłaściwa temperatura składowania leków prowadzić może do zmian jakościowych produktu leczniczego, wpływających na jego działanie terapeutyczne, a to zaś może prowadzić do bardzo poważnych start materialnych (koszty utylizacji, zwrotów rynkowych, analiz i wyjaśnień) oraz niematerialnych (utrata zdrowia pacjenta, utrata marki firmy itp.).
Szczęśliwie, w ostatnich latach w miarę upowszechniania się zagadnienia mapowania (mappingu), koszty przeprowadzania monitoringu rozkładu temperatur znacznie spadły, skutkiem łatwiejszej dostępności dokładniejszej technologii, a także upowszechniania jej obsługi.
Niezależnie od wielkości zarządzanego magazynu, firmie farmaceutycznej korzystającej z usług operatora logistycznego, zależy na zapewnieniu, że we wszystkich przestrzeniach magazynu, minimalne i maksymalne wartości temperatury nie są przekraczane. Innymi słowy, operator logistyczny musi zagwarantować, że zainstalowane urządzenia grzewcze lub chłodzące utrzymują w całej przestrzeni magazynowej właściwą temperaturę, niezależnie od panujących warunków zewnętrznych.