drukuj
W aktualnym stanie prawnym mapowanie temperatur w magazynach przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie obrotu hurtowego nie jest wymagane. Jednakże planowana nowelizacja zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zakłada, że każdy przedsiębiorca prowadzący magazyn farmaceutyczny będzie zobligowany do przeprowadzenia (nawet regularnego przeprowadzania) mapowania temperatur.

Aktualne brzmienie punktu, który będzie regulował to zagadnienie:
3.14. Storage areas should be temperature mapped under representative conditions and should take into account seasonal variations. An initial mapping should be carried out prior to the commencement of use. The mapping exercise should be repeated according to the results of a risk assessment exercise or whenever significant modifications are made to the facility or the temperature controlling equipment. Temperature monitoring equipment should be located according to the results of the mapping exercise.

Nie należy się spodziewać znaczących zmian brzmenia powyższego punktu, ponieważ temperaturowe mapowanie magazynów z roku na rok staje się coraz powszechniejsze. W zasadzie już dziś każdy liczący się podmiot na rynku obrotu hurtowego mapowanie w swoich magazynach regularnie przeprowadza.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *

Witryna wykorzystuje Akismet, aby ograniczyć spam. Dowiedz się więcej jak przetwarzane są dane komentarzy.