Standardowe przeprowadzenie procesu mapowania wygląda mniej więcej tak: podejmujemy motywowaną różnymi powodami decyzję, poszukujemy a następnie zatrudniamy firmę, której przedstawiciel (technik) przyjeżdża, konfiguruje i rozmieszcza czujniki, przez jakiś czas dokonuje pomiarów, po kilku dniach dostarcza raport, płatność. Koniec. Czasem decydujemy się na przeprowadzenie procesu własnym sumptem, wtedy dochodzi dodatkowo zakup czujników oraz ich legalizacja, a także opracowanie koncepcyjne zadania. Niezależnie od wybranego sposobu bywa, że po opracowaniu raportu z mapowania proces ulega “gwałtownemu” zakończeniu, a dokumentacja wędruje do segregatorów.
Jednym z podstawowych błędów kierowników magazynów lub kierowników hurtowni jest poprzestanie na samym wykonaniu mapowania. Pamiętajmy, że mapowanie rozkładu temperatur w magazynie jest tylko etapem (narzędziem), a nie celem. Jeśli zaś narzędziem to takim, które w umiejętny sposób wykorzystane da nam pełniejszą wiedzę o warunkach temperaturowych magazynowania leków, jeśli go nie wykorzystamy nie zdobędziemy żadnej wiedzy.
Dokument (raport) z procesu mapowania, który trafia na nasze biurko od przedstawiciela firmy mapującej zawiera sumiennie opracowane dane, często zwizualizowane… kontynuuj czytanie
Mapowanie temperatur w magazynach farmaceutycznych wykonywane jest w celu:
- określenia miejsc (punktów) w przestrzeni magazynu o najwyższej i najniższej temperaturze,
- udowodnienia, że temperatura jest właściwa (zgodna z wymogami) również w punktach o najwyższych (najcieplejszych) i najniższych (najzimniejszych) wskazaniach temperatury.
Jak myślisz czytelniku, która odpowiedź jest właściwa?
Oczywiście idealnie byłoby gdyby celem i rezultatem mapowania rozkładu temperatur było potwierdzenie spełnienia warunków składowania leków w każdej sytuacji, ale takie potwierdzenie uzyskalibyśmy tylko w przypadku przeprowadzenia mapowania w sytuacjach zewnętrznych ekstremów temperaturowych, czyli zimą powiedzmy poniżej -30 stopni Celsjusza, a latem powyżej +35. Rzadko jednak mapowanie w takich warunkach jest przeprowadzane. Dlatego nadrzędnym celem mapowania jest zlokalizowanie punktów w przestrzeni magazynu charakteryzujących się najwyższymi i najniższymi wskazaniami w warunkach przeprowadzenia mapowania. Mając wyniki mapowania możemy ekstrapolować, że w warunkach ekstremalnych temperatur zewnętrznych, gdy działania “czynników” są silniejsze, również wtedy temperatura w tych punkach będzie najniższa/najwyższa.
W tych właśnie… kontynuuj czytanie
W aktualnym stanie prawnym mapowanie temperatur w magazynach przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie obrotu hurtowego nie jest wymagane. Jednakże planowana nowelizacja zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zakłada, że każdy przedsiębiorca prowadzący magazyn farmaceutyczny będzie zobligowany do przeprowadzenia (nawet regularnego przeprowadzania) mapowania temperatur.
Aktualne brzmienie punktu, który będzie regulował to zagadnienie:
3.14. Storage areas should be temperature mapped under representative conditions and should take into account seasonal variations. An initial mapping should be carried out prior to the commencement of use. The mapping exercise should be repeated according to the results of a risk assessment exercise or whenever significant modifications are made to the facility or the temperature controlling equipment. Temperature monitoring equipment should be located according to the results of the mapping exercise.
Nie należy się spodziewać znaczących zmian brzmenia powyższego punktu, ponieważ temperaturowe mapowanie magazynów z roku na rok staje się coraz powszechniejsze. W zasadzie już dziś każdy liczący się podmiot na rynku obrotu hurtowego… kontynuuj czytanie
Coraz częściej mapowanie temperatur staje się integralnym elementem zarządzania magazynem farmaceutycznym. Kluczowym czynnikiem środowiska magazynowego podlegającym całodobowej kontroli i monitoringowi jest temperatura. Nieodpowiednio utrzymywane środowisko, czyli niewłaściwa temperatura składowania leków prowadzić może do zmian jakościowych produktu leczniczego, wpływających na jego działanie terapeutyczne, a to zaś może prowadzić do bardzo poważnych start materialnych (koszty utylizacji, zwrotów rynkowych, analiz i wyjaśnień) oraz niematerialnych (utrata zdrowia pacjenta, utrata marki firmy itp.).
Szczęśliwie, w ostatnich latach w miarę upowszechniania się zagadnienia mapowania (mappingu), koszty przeprowadzania monitoringu rozkładu temperatur znacznie spadły, skutkiem łatwiejszej dostępności dokładniejszej technologii, a także upowszechniania jej obsługi.
Niezależnie od wielkości zarządzanego magazynu, firmie farmaceutycznej korzystającej z usług operatora logistycznego, zależy na zapewnieniu, że we wszystkich przestrzeniach magazynu, minimalne i maksymalne wartości temperatury nie są przekraczane. Innymi słowy, operator logistyczny musi zagwarantować, że zainstalowane urządzenia grzewcze lub chłodzące utrzymują w całej przestrzeni magazynowej właściwą temperaturę, niezależnie od panujących warunków zewnętrznych.