Czy od strony informatycznej obsługa magazynu farmaceutycznego wymaga specjalnych lub dedykowanych funkcjonalności systemu WMS?
Wymogi względem systemów informatycznych stosowanych przez operatora logistycznego są – podobnie jak w innych branżach – pochodną indywidualnych oczekiwań klientów, standardów rynkowych oraz prawa.
O stricte wymogach klientów rozważań prowadzić nie chcę, albowiem poprzez zdefiniowanie procesów biznesowych sami warunkują funkcjonalności systemów nimi zarządzających, a to nie wymaga dalszych deliberacji. Klienci mogą oczekiwać np. dodatkowych weryfikacji w procesach magazynowych, mogą stosować kryteria względem dokumentacji procesowej czy mieć oczekiwania względem inwentaryzacji (np. inwentaryzacja ciągła), więc mają bezpośredni wpływ na funkcjonalności systemów magazynowych.
W swym poście chciałbym raczej skupić się na aspektach prawnych stawianych WMS.
Co do zasady – napiszę coś co może wzbudzić zdziwienie – WMS stosowany gospodarowaniu magazynem farmaceutycznym, co do procesów podstawowych (np. przyjęcie, kompletacja, wydanie), nie musi się istotnie różnić od rozwiązań mających zastosowanie w innych branżach. Wszak procesy magazynowe dla mogą kształtować się podobnie.
To co zdecydowanie wyróżnia WMS na… kontynuuj czytanie
W sierpniu tego roku weszło w życie nowe rozporządzenie regulujące obrót środkami kontrolowanymi (Rozporządzenie MZ w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 – D.U. poz. 1085). Poruszone zostało w nim zagadnienie zastępstwa osoby odpowiedzialnej za obrót środkami kontrolowanymi.
Z ostatnich rozmów branżowych (tych otwartych i tych kuluarowych) wynika, że inspekcja farmaceutyczna stoi na stanowisku, że w oparciu o powyższe rozporządzenie osoba odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni (w rozumieniu przepisów rozporządzenia w sprawie DPD) nie może zastępować osoby odpowiedzialnej za środki kontrolowane. Mam na myśli zastępstwa krótkookresowe wynikające z urlopów i chorób.
Wydaje się, że stanowisko inspekcji w tym przypadku jest niepotrzebnie rygorystyczne.
Kwestie prawne związane z osobą odpowiedzialną zostały ujęte w rozporządzeniu w 3 miejscach:
- Zgodnie z § 2 Rozporządzenia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi po stwierdzeniu, że wnioskodawca:
[…]
2) zatrudnia osobę odpowiedzialną za nadzór nad obrotem;
[…] - Z kolei… kontynuuj czytanie
Koniec lutego to tradycyjnie termin złożenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu rocznego sprawozdania z obrotu hurtowego środkami kontrolowanymi. Pisząc środki kontrolowane mam na myśli środki odurzające i substancje psychotropowe zawarte w załącznikach do Ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (tekst jednolity: Dz.U. 2012 r. poz. 124). Ustawa ta w art. 43 oraz wciąż obowiązujące Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu składania sprawozdań (…) (Dz.U. 2003 r. poz. 325) zobowiązują przedsiębiorcę obracającego środkami kontrolowanymi do złożenia sprawozdania z działalności określonej w wydanemu mu zezwoleniu na prowadzenie obrotu tymi środkami. Jako narzędzie sprawozdawczości definiowany jest formularz sprawozdawczy MZ-76, którego wzór powinny określić aktualne przepisy o statystyce publicznej.
Pytanie: czy w istocie obowiązek składania sprawozdania istnieje?
Od 2003 roku w przepisach o statystyce publicznej, a precyzyjniej – o w wzorach formularzy stosowanych statystyce publicznej, nie został opublikowany wzór formularza MZ-76. W rezultacie tego, mamy do czynienia z sytuacją w… kontynuuj czytanie
Zgodnie z projektem Ustawy o standaryzacji niektórych wzorów pism w procedurach administracyjnych, aktualnie procedowanej przez Ministerstwo Gospodarki, wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni przyjmie określony przepisami format. Minister Zdrowia określi wzór wniosku w postaci dokumentu elektronicznego, przy czym wniosek po wypełnieniu i wydrukowaniu będzie mógł być składany również w tradycyjnej formie.
Ustawa zakłada uchylenie przepisów obligujących przedsiębiorcę do dołączenia do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni opinii wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię oraz opinii Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu. Opinie te wciąż przedsiębiorca będzie zobligowany uzyskać, lecz przekywane będą wewnętrznie pomiędzy organami administracji państwowej.
Aby pozostawić organom właściwym odpowiedni czas na przygotowanie i publikację wzorów dokumentów, przepisy mają wejść w życie w ciągu 6 miesięcy od dnia ich ogłoszenia, więc najwcześniej w połowie przyszłego roku.
Obecnie Prawo farmaceutyczne w art. 75 ust.1 wymienia informacje, które we wniosku powinny być zawarte, oraz w art. 75 ust.… kontynuuj czytanie
Aktualnie procedowana przez Sejm nowela prawa farmaceutycznego bezpośrednio nie dotyka obszaru logistyki farmacji, ale o proponowanej zmianie kilku przepisów dotyczących kontroli i inspekcji warto mieć świadomość. Nowela ma na celu transpozycję do polskiego porządku prawnego przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 348 31.12.2010, str. 74).
Jest to pierwsza z planowanych w najbliższym czasie zmian prawa farmaceutycznego.
Bez wątpienia każdy z operatorów logistycznych oferując usługi branży farmaceutycznej pośrednio lub bezpośrednio podlega nadzorowi inspekcji farmaceutycznej, zatem zagadnienia kontroli i inspekcji, których regulacje będą zmieniane, powinny znaleźć się w zakresie ich zainteresowania. Oczywistością jest, że zainteresowani zmianami będą hurtownicy.
I tak, w zakresie zadań inspekcji farmaceutycznej w art. 37at zostaną dodane dwa punkty:
6. Organ zezwalający jest uprawniony… kontynuuj czytanie