Aktualnie procedowana przez Sejm nowela prawa farmaceutycznego bezpośrednio nie dotyka obszaru logistyki farmacji, ale o proponowanej zmianie kilku przepisów dotyczących kontroli i inspekcji warto mieć świadomość. Nowela ma na celu transpozycję do polskiego porządku prawnego przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 348 31.12.2010, str. 74).
Jest to pierwsza z planowanych w najbliższym czasie zmian prawa farmaceutycznego.
Bez wątpienia każdy z operatorów logistycznych oferując usługi branży farmaceutycznej pośrednio lub bezpośrednio podlega nadzorowi inspekcji farmaceutycznej, zatem zagadnienia kontroli i inspekcji, których regulacje będą zmieniane, powinny znaleźć się w zakresie ich zainteresowania. Oczywistością jest, że zainteresowani zmianami będą hurtownicy.
I tak, w zakresie zadań inspekcji farmaceutycznej w art. 37at zostaną dodane dwa punkty:
6. Organ zezwalający jest uprawniony… kontynuuj czytanie
Z niecierpliwością już ponad rok czekamy na zajęcia stanowiska przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w temacie dystrybucji bezpośredniej. Jest to o tyle istotny temat, że stanowisko GIF warunkuje kierunek rozwoju tego modelu dystrybucji na naszym rodzimym rynku. Na chwilę obecną dzięki opieszałej postawie GIF oraz aktywnym działaniom samorządu aptekarskiego skala zjawiska w Polsce wciąż jest niewielka.
Przypomnę, że 19 czerwca 2012 r. zapadł wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego, oddalający skargi kasacyjne wniesione przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i firmę Astra Zeneca UK Ltd. W ten sposób utrzymany został w mocy wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 22 września 2010 roku, który przyznając rację Naczelnej Izbie Aptekarskiej, uchylił postanowienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 21 kwietnia 2010 r. i 11 marca 2010 r.
Wojewódzki Sąd Administracyjny uznał, że Główny Inspektor Farmaceutyczny jest właściwy we wszystkich sprawach z zakresu nadzoru nad obrotem produktem leczniczym, a jej właściwość nie jest ograniczona z uwagi na miejsce siedziby podmiotu prowadzącego obrót,… kontynuuj czytanie
Od kilku tygodni na podstronach witryny Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, zainteresowane osoby/podmioty – w zdecydowanej większości przedstawiciele rynku obrotu lekiem – mają możliwość korzystania z udostępnionej nowej wersji rejestru hurtowni farmaceutycznych. Ponieważ link prowadzi z witryny GIF, pierwsze zdanie sugerowałoby, że ma on coś wspólnego z tym “dziełem”, ale raczej powinienem podkreślić, że nie jest to „dzieło” GIF, bo link rejestru przenosi nas na stronę Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia, jednostki budżetowej zajmującej się min. budową społeczeństwa informacyjnego. Niestety produkt powstały i firmowany przez ten podmiot przyczynia się raczej do budowy społeczeństwa “dezinformacyjnego”. Jeśli systemy informatyczne w ochronie zdrowia tak funkcjonują jak ta witryna, wiele wody jeszcze upłynie zanim zaczniemy odczuwać satysfakcję z poziomu lecznictwa w Polsce.
Udostępniony “produkt”, choć funkcjonuje już od kilku tygodni, wydaje się wersją mocno roboczą i nie powinien być przedstawiony szerszej publiczności, bowiem ani funkcjonalność ani estetyka nie pozwala na nazwanie go “ukończonym”. Przyznam szczerze, że podobnie jak i moi koledzy użytkownicy rejestru, miałem nadzieję,… kontynuuj czytanie