Nowela prawa farmaceutycznego a logistyka leków

Aktualnie procedowana przez Sejm nowela prawa farmaceutycznego bezpośrednio nie dotyka obszaru logistyki farmacji, ale o proponowanej zmianie kilku przepisów dotyczących kontroli i inspekcji warto mieć świadomość. Nowela ma na celu transpozycję do polskiego porządku prawnego przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 348 31.12.2010, str. 74).
Jest to pierwsza z planowanych w najbliższym czasie zmian prawa farmaceutycznego.

Bez wątpienia każdy z operatorów logistycznych oferując usługi branży farmaceutycznej pośrednio lub bezpośrednio podlega nadzorowi inspekcji farmaceutycznej, zatem zagadnienia kontroli i inspekcji, których regulacje będą zmieniane, powinny znaleźć się w zakresie ich zainteresowania. Oczywistością jest, że zainteresowani zmianami będą hurtownicy.

I tak, w zakresie zadań inspekcji farmaceutycznej w art. 37at zostaną dodane dwa punkty:
 6. Organ zezwalający jest uprawniony do przeprowadzenia niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie.
7. Jeżeli w następstwie inspekcji lub kontroli u przedsiębiorcy zajmującego się obrotem hurtowym lub wytwarzaniem produktów leczniczych organ zezwalający stwierdzi, że kontrolowany nie przestrzega procedur Dobrej Praktyki Dystrybucji lub Dobrej Praktyki Wytwarzania, informacje o ich nieprzestrzeganiu wprowadza do właściwej unijnej bazy danych.

Poprzez “właściwą unijną bazę danych” rozumiany jest system EudraGMDP, który w najbliższym czasie stanie się istotnym źródłem informacji o podmiotach funkcjonujących na unijnym rynku wytwarzania i obrotu lekiem. Na chwilę obecną system ten jeszcze nie funkcjonuje zgodnie z założeniami. Dane o polskich podmiotach działających na rynku obrotu lekiem nie są wprowadzone, ponieważ brakuje stosownych regulacji prawnych, których wdrożenie planowane jest w kolejnej noweli prawa farmaceutycznego.

Kolejna propozycja dotyczy uregulowania kwestii działań korygujących i naprawczych, będących wynikiem inspekcji. Propozycja daje możliwość kontrolowanemu przedstawienia harmonogramu działań mających na celu usunięcie nieprawidłowości stwierdzonych w trakcie inspekcji. To krok w dobrą stronę, odzwierciedla istniejące praktyki w relacjach audytowych we współracy klient-operator.
35) art. 122g otrzymuje brzmienie:
„Art. 122g. 1. Raport z inspekcji sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kontrolowanemu.
2. Kontrolowany jest obowiązany do sporządzenia harmonogramu działań naprawczych, stanowiącego odpowiedź na niezgodności stwierdzone w trakcie inspekcji, w terminie 20 dni od dnia doręczenia raportu.
3. W przypadku gdy kontrolowany nie przedstawi harmonogramu działań naprawczych w terminie określonym w ust. 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny zobowiązuje kontrolowanego, w drodze decyzji administracyjnej, do usunięcia, w wyznaczonym terminie, stwierdzonych uchybień.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w terminie 14 dni od dnia otrzymania harmonogramu działań naprawczych, akceptuje go albo odmawia jego akceptacji.
5. W przypadku gdy kontrolowany nie zgadza się z ustaleniami raportu z inspekcji, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń Główny Inspektor Farmaceutyczny uzupełnia raport z inspekcji i przedstawia go ponownie kontrolowanemu.”;

Wciąż powyższe punkty mają status projektu, lecz z dużym prawdopodobieństwem można założyć ich wdrożenie w powyżej przedstawionym brzmieniu.