Z niecierpliwością już ponad rok czekamy na zajęcia stanowiska przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w temacie dystrybucji bezpośredniej. Jest to o tyle istotny temat, że stanowisko GIF warunkuje kierunek rozwoju tego modelu dystrybucji na naszym rodzimym rynku. Na chwilę obecną dzięki opieszałej postawie GIF oraz aktywnym działaniom samorządu aptekarskiego skala zjawiska w Polsce wciąż jest niewielka.
Przypomnę, że 19 czerwca 2012 r. zapadł wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego, oddalający skargi kasacyjne wniesione przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i firmę Astra Zeneca UK Ltd. W ten sposób utrzymany został w mocy wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 22 września 2010 roku, który przyznając rację Naczelnej Izbie Aptekarskiej, uchylił postanowienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 21 kwietnia 2010 r. i 11 marca 2010 r.
Wojewódzki Sąd Administracyjny uznał, że Główny Inspektor Farmaceutyczny jest właściwy we wszystkich sprawach z zakresu nadzoru nad obrotem produktem leczniczym, a jej właściwość nie jest ograniczona z uwagi na miejsce siedziby podmiotu prowadzącego obrót,… kontynuuj czytanie
Temat okołologistyczny, ale mnie nurtujący, a właściwie irytujący. Proponowana nowela Prawa farmaceutycznego w art. 75 ust.1 pkt 6 wprowadza pojęcie rękojmi Osoby Odpowiedzialnej (w rozumieniu aktualnych przepisów kierownika hurtowni), którą przedsiębiorca planujący uruchomić działalność hurtowni farmaceutycznej / składu konsygnacyjnego będzie zobligowany do dołączenia do wniosku o wydanie stosownego zezwolenia.
Proponowane brzmienie przepisu:
Art 75 ust. 1. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej powinien:
6) przedstawić opinię właściwej dla miejsca prowadzenia działalności okręgowej izby aptekarskiej w przedmiocie rękojmi dla Osoby Odpowiedzialnej, o której mowa w art. 77 ust. 1 pkt2.”
Pragnę podziękować Izbie Gospodarczej “Farmacja Polska” za wniesione uwagi do projektu noweli prawa farmaceutycznego, w szczególności za komentarz dotyczący “nowego” pojęcia, zwanego “rękojmią”. Wniosek Izby Gospodarczej, z którym bezspornie się zgadzam, prezentuję poniżej w całości.
“Propozycja wprowadzenia obowiązku przedstawienia opinii właściwej dla miejsca prowadzenia działalności okręgowej izby aptekarskiej w przedmiocie rękojmi dla Osoby Odpowiedzialnej, o której mowa w art. 77 ust.1… kontynuuj czytanie
Zgodnie z zaproponowaną w lipcu nowelą prawa farmaceutycznego zmianie uległby istotny z punktu widzenia kierowników hurtowni artykuł 84, regulujący kwestię uprawnień zawodowych do pełnienia tej funkcji. I tak z aktualnego brzmienia:
„Art. 84. 1. Osobą wykwalifikowaną, o której mowa w art. 77 ust. 1 pkt 2, może być farmaceuta mający dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece, z zastrzeżeniem ust. 2-4.”,
po akceptacji władz ustawodawczych zapis otrzymałby następujący kształt:
„Art. 84. 1. Osobą Odpowiedzialną może być farmaceuta mający dwuletni staż w hurtowni farmaceutycznej.”
Nie jest tajemnicą, że treść zmienionego artykułu odpowiada długo postulowanym wnioskom i interesom środowiska farmaceutów pracujących w ogniwie hurtowym dystrybucji leków. Ich zdaniem zakres zadań, obowiązków i wynikająca z nich odpowiedzialność jest na tyle istotna, że tylko osoby z co najmniej dwuletnim doświadczeniem pracy w hurtowni farmaceutycznej powinny funkcję jej kierownika piastować. W świetle raczej odwrotnych trendów polityczno-gospodarczych w zakresie deregulacji zawodowych nie jestem pewien czy to ograniczenie znajdzie swoich zwolenników, aczkolwiek muszę przyznać, że… kontynuuj czytanie
Pod koniec zeszłego tygodnia w sieci ukazał się opracowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oczekiwany projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Dokument jest adaptacją przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 1.07.2011, str. 74). Dyrektywa ustanawia przepisy dotyczące między innymi: wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, a także przepisy dotyczące substancji czynnych. Przepisy dyrektywy odnoszą się również do kwestii sfałszowanych produktów leczniczych.
Planowana zmiana prawa będzie oddziaływała na organy Inspekcji Farmaceutycznej, wytwórców i importerów produktów leczniczych, substancji czynnych i substancji pomocniczych, przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych, przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą w zakresie pośredniczenia w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, przedsiębiorców prowadzących apteki i punkty… kontynuuj czytanie
Ze wszystkich czynników wpływających na dystrybucję leków w Polsce to przepisy szeroko pojętego prawa farmaceutycznego stanowią największą barierę w jej rozwoju. Jako, że sektor farmaceutyczny należy to tych „wrażliwych”, bo wpływających na zdrowie i finanse społeczeństwa, zasady jego funkcjonowania zostały bardzo ściśle określone literą prawa. I tak, regulacje prawne miedzy innymi:
- narzucając model obrotu lekiem, w którym wytwórca jest zobligowany do sprzedaży ich tylko z wykorzystaniem ogniwa hurtowego (co utrudnia bezpośrednią relację wytwórcy z odbiorcą finalnym),
- narzucając stałe ceny oraz marże leków refundowanych (ostatnie głośne zmiany refundacyjne, które wprowadzają również pojęcie limitów sprzedaży – cashback),
- ograniczając reklamę leków oraz aptek,
- wprowadzając obowiązki posiadania zezwoleń, ewidencji, opinii, składania sprawozdań, osób wykwalifikowanych itp.,
w istotny sposób kształtują obraz rynku farmaceutycznego.