W styczniu tego roku Mazowiecki Inspektor Farmaceutyczny rozesłał pismo do wszystkich przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne i składy konsygnacyjne na terenie województwa mazowieckiego z żądaniem przedstawienia informacji o istniejących systemach zabezpieczeń na wypadek przerw w dostępie do energii elektrycznej.
Wśrod moich znajomych – kierowników hurtowni – zapanowała lekka konsternacja. Otóż przepisy prawa farmaceutycznego – w tym DPD – nie przewidują obowiązku posiadania alternatywnych źródeł energii w magazynach farmaceutycznych, więc o co chodzi?
Oczywiście temat dotyczy – co prawda niezdefiniowanych w DPD – zabezpieczeń warunków przechowywania leków w przypadkach wystąpienia przerw w dostępie do energii elektrycznej, co oczywiście jest jak najbardziej realnym scenariuszem, a jedocześnie mogącym, przy wystapieniu ekstremalnych temperatur zewnętrznych, stworzyć zagrożenie dla bezpieczeństwa naszych produktów.
Ponieważ w tzw. ‘środowisku’ temat nie jest ‘świeży’ i od jakiegoś czasu regularnie pojawia się na różnych panelach dyskusyjnych, przedsiębiorcy jak to oni, unikając kosztownych inwestycji, wpadli na ciekawy pomysł… kontynuuj czytanie
W kontekście ostatnich zmian refundacyjnych pojawia się pytanie o korzyści wynikające z wprowadzania do obrotu produktów leczniczych poprzez skład konsygnacyjny zamiast hurtowni farmaceutycznej. Zauważalny jest trend dzielenia portfolio produktów na refundowane i nierefundowane. Te pierwsze coraz częściej wytwórcy (również podmioty odpowiedzialne) wprowadzają do obrotu z wykorzystaniem składów konsygnacyjnych.
Finansowych aspektów (dzielenie marży i innych) nie będę analizował, ponieważ nie jest to zagadnienie bezpośrednio związane z analizowanym obszarem, czyli logistyką leków.
Jakie zatem są pozafinansowe różnice pomiędzy tymi dwoma modelami dystrybucji postaram się krótko przedstawić.
W większości przypadków hurtownia i skład są traktowane przez prawo podobnie:
- zezwolenia na ich prowadzenie są wydawane przy zachowaniu tej samej procedury przez ten sam organ administracji państwowej – Głównego Inspektora Farmaceutycznego
- uzyskanie zezwolenia wymaga spełnienia tych samych formalnych i technicznych wymogów
- właściciel zezwolenia bierze pełną odpowiedzialność za procesy mające miejsce w hurtowni lub składzie oraz za produkty przechowywane w jego magazynach
- właściciel zezwolenia jest zobowiązany… kontynuuj czytanie
Uprzejmie proszę o informację w następującej sprawie.
W ciągu najbliższych kilku tygodni muszę wprowadzić do obrotu na terytorium Polski XX tys. opakowań produktu ABC. Proszę o potwierdzenie, że macie Państwo status hurtowni oraz o zadeklarowanie jaki procent marży narzucacie Państwo przy odsprzedaży. Proszę potwierdzić również koszty przechowywania towaru.
Co do zasady operatorzy logistyczni prowadzący składy konsygnacyjne produktów leczniczych nie zakupują ich od konsygnobiorców, ponieważ idea konsygnacji w tym przypadku polega przede wszystkim na terminowym przechowywaniu produktów należących przez cały czas składowania do konsygnobiorcy. W procesie przekazania produktów do przechowywania nie ma miejsca przeniesienie ich prawa własności. Produkty znajdujące się w składzie konsygnacyjnym w dalszym ciągu należą do konsygnobiorcy i to on może nimi rozporządzać, zgodnie ze swoim interesem handlowym. Stąd przedsiębiorca korzystający z usług składowania w składzie nie traci marży hurtowej, o której mowa w stosownych przepisach prawa farmaceutycznego.
Za przechowywanie produktów w składzie operator logistyczny pobiera opłatę ustaloną przez strony.