W końcu nadeszło lato. Dla farmalogistyka to czas wzmożonego nadzoru nad warunkami składowania leków. Już na przełomie czerwca i lipca można było zauważyć istotny wzrost temperatury powietrza (powyższej 30 stopni), skutkiem czego również wilgotność względna znaczenie wzrosła w otoczeniu. O ile kontrola warunków temperaturowych w gospodarowaniu magazynem farmaceutycznym jest zadaniem elementarnym i powszechnie stosowanym, parametr ten – można przyjąć – w większości magazynów znajduje się pod kontrolą, to z wilgotnością bywa różnie. Traktujemy ją jak parametr niższej kategorii ważności, skutkiem czego nie każdy przedsiębiorca instaluje urządzenia termoregulacyjne z funkcjonalnością osuszania. Co ciekawe nigdy nie spotkałem się z sytuacją lustracji tego zagadnienia przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych w trakcie ich kontroli. Być może jest to związane z faktem, że zdecydowana większość produktów leczniczych nie jest wrażliwa na krótkotrwałe przekroczenia wilgotności nawet powyżej 70%. Oczywiście nie bierzemy pod uwagę stałego utrzymywania wysokich parametrów wilgotności, bo to byłaby już ewidentna nieprawidłowość.
Przypomnieć jednak należy, że w środowisku magazynu farmaceutycznego utrzymanie wilgotności poniżej 70%… kontynuuj czytanie
Bawi mnie sytuacja, gdy farmalogistycy z którymi od czasu do czasu gaworzę sobie na tematy okołologistyczne na oznaczenie produktu zabezpieczonego przed wprowadzeniem do obrotu (nad)używają słowa ‘kwarantanna’. “Wrzuć to do kwarantanny”, “umieść na statusie kwarantanny”, “oznacz, że to kwarantanna” itp. zwroty pojawiają się często w dyspozycjach kierowników hurtowni farmaceutycznych. A czymże jest w praktyce ta ‘kwarantanna’?
Używając tego pojęcia określamy bądź fizycznie wydzieloną strefę magazynową przeznaczoną wyłącznie dla produktów niedopuszczonych z jakiekolwiek powodu do obrotu, bądź – co również istotne – wirtualny status informatyczny, pozwalający na uniknięcie wprowadzenia niepożądanego (niesprawdzonego) produktu do obrotu.
W praktyce w hurtowniach farmaceutycznych (vel składach konsygnacyjnych) pojęcie kwarantanny dotyczy produktu:
- dostarczonego ze źródła dostaw, będącego po kontroli ilościowej i jakościowej, a przed zwolnieniem do obrotu, który to proces ma miejsce po analizie warunków temperaturowych transportu, źródła dostawy, dokumentacji dostawy, zezwoleń itp. – fizycznie produkt do momentu zwolnienia znajduje się w komorze przyjęć, a po decyzji… kontynuuj czytanie
W styczniu tego roku Mazowiecki Inspektor Farmaceutyczny rozesłał pismo do wszystkich przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne i składy konsygnacyjne na terenie województwa mazowieckiego z żądaniem przedstawienia informacji o istniejących systemach zabezpieczeń na wypadek przerw w dostępie do energii elektrycznej.
Wśrod moich znajomych – kierowników hurtowni – zapanowała lekka konsternacja. Otóż przepisy prawa farmaceutycznego – w tym DPD – nie przewidują obowiązku posiadania alternatywnych źródeł energii w magazynach farmaceutycznych, więc o co chodzi?
Oczywiście temat dotyczy – co prawda niezdefiniowanych w DPD – zabezpieczeń warunków przechowywania leków w przypadkach wystąpienia przerw w dostępie do energii elektrycznej, co oczywiście jest jak najbardziej realnym scenariuszem, a jedocześnie mogącym, przy wystapieniu ekstremalnych temperatur zewnętrznych, stworzyć zagrożenie dla bezpieczeństwa naszych produktów.
Ponieważ w tzw. ‘środowisku’ temat nie jest ‘świeży’ i od jakiegoś czasu regularnie pojawia się na różnych panelach dyskusyjnych, przedsiębiorcy jak to oni, unikając kosztownych inwestycji, wpadli na ciekawy pomysł… kontynuuj czytanie