admin
W kontekście zbliżającego się sezonu urlopowego temat bardzo ważny, niedookreślony prawnie i wobec rozbieżności interpretacyjnych różnych interesariuszy, w przypadku konfliktu zapewne do rozstrzygnięcia przez sąd.
Zgodnie z § 10 rozporządzenia o Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej zastępstwo kierownika powinno być realizowane poprzez:
- pisemne przekazanie obowiązków ze wskazaniem czasu pełnienia zastępstwa oraz zakresu obowiązków i odpowiedzialności pełniącego zastępstwo;
- poinformowanie inspekcji farmaceutycznej przy nieobecności trwającej dłużej niż 14 dni;
- dołączenie do powyższego zawiadomienia uwierzytelnionego odpisu dyplomu osoby zastępującej i jej oświadczenie o przyjęciu obowiązków.
Oczywiście powyższe zasady nie wyczerpują wszystkich możliwych przypadków, z którymi to mamy do czynienia w naszej farmaceutycznej pracy, stąd w “środowisku” stale pojawiają się wątpliwości:
- Czy kierownika hurtowni może zastępować osoba odpowiedzialna za obrót środkami kontrolowanymi w tej samej hurtowni?
- Czy w przypadkach krótszych urlopów zastępca musi spełniać wymogi art. 84 Prawa farmaceutycznego?
- Czy 14 dni kalkulujemy jako robocze czy kalendarzowe?
- Czy tymczasowym zastępcą kierownika jednej hurtowni może być kierownik… kontynuuj czytanie
Mając okazję uczestniczenia w jednej z największych krajowych konferencji branży farmaceutycznej, natknąłem się wśród jej uczestników na kilku przedstawicieli branży logistycznej, bogato prezentującej swoją aktualną ofertę usług logistycznych. Zaryzykowałbym stwierdzenie, że prawdopodobnie żadna z branż świadczących usługi dla sektora farmaceutycznego nie była tak licznie reprezentowana jak logistyka. Jednocześnie, pomimo intensyfikacji działań sprzedażowych logistyków dało się odczuć, że zainteresowanie tym obszarem wśród uczestników konferencji (kierownictwa firm farmaceutycznych) nie jest zbyt duże.
Dlatego postanowiłem spróbować pochylić się nad tą obserwacją i zastanowić dlaczego tak się dzieje. Oto kilka własnych refleksji, które – mam nadzieję – rzucą więcej światła na temat barier rozwoju usług logistycznych dla branży farmaceutycznej:
- Lokalizacja głównych ośrodków decyzyjnych zagranicą – w przypadku większości międzynarodowych firm farmaceutycznych główne ośrodki decyzyjne w obszarze logistyki znajdują się w strukturach regionalnych, co wydaje się logiczne z punktu widzenia makrologistyki, a poprzez pryzmat tego pojęcia należy postrzegać działania firm… kontynuuj czytanie
W styczniu tego roku Mazowiecki Inspektor Farmaceutyczny rozesłał pismo do wszystkich przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne i składy konsygnacyjne na terenie województwa mazowieckiego z żądaniem przedstawienia informacji o istniejących systemach zabezpieczeń na wypadek przerw w dostępie do energii elektrycznej.
Wśrod moich znajomych – kierowników hurtowni – zapanowała lekka konsternacja. Otóż przepisy prawa farmaceutycznego – w tym DPD – nie przewidują obowiązku posiadania alternatywnych źródeł energii w magazynach farmaceutycznych, więc o co chodzi?
Oczywiście temat dotyczy – co prawda niezdefiniowanych w DPD – zabezpieczeń warunków przechowywania leków w przypadkach wystąpienia przerw w dostępie do energii elektrycznej, co oczywiście jest jak najbardziej realnym scenariuszem, a jedocześnie mogącym, przy wystapieniu ekstremalnych temperatur zewnętrznych, stworzyć zagrożenie dla bezpieczeństwa naszych produktów.
Ponieważ w tzw. ‘środowisku’ temat nie jest ‘świeży’ i od jakiegoś czasu regularnie pojawia się na różnych panelach dyskusyjnych, przedsiębiorcy jak to oni, unikając kosztownych inwestycji, wpadli na ciekawy pomysł… kontynuuj czytanie
17 maja na stronach Ministerstwa Zdrowia ukazał się projekt noweli prawa farmaceutycznego oraz kilku innych ustaw, nazwijmy je pokrewnymi. Szczęśliwie (bądź nie) proponowane zmiany, będące istotnym dostostowaniem prawa krajowego do wymogów unijnych (a dokładnie transpozycją do polskiego porządku prawnego przepisów Dyrektywy 2010/84/UE) nie dotyczą logistyki leków, przynajmniej nie bezpośrednio.
A jak wiemy na istotne zmiany prawa w zakresie dystrybucji farmaceutyków przedsiębiorcy czekają. I nie piszę tu o Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej, bo ta ślamazarnie, ale miejmy nadzieję pod koniec tego roku się nam objawi. Mam na myśli między innymi, wciąż niezdefiniowaną w prawie – a przez to w praktyce niesprecyzowaną – różnicę pomiędzy składem konsygnacyjnym a hurtownią farmaceutyczną. Li tylko interpretacja GIF tego zagadnienia – jedynego urzędu zainteresowanego tym tematem – nie powinny kszałtować rynku obrotu produktami leczniczymi.
Wracając do pierwszego akapitu, w zdecydowanej przewadze proponowane w noweli zmiany dotyczą zagadnień zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków.
Aktualnie… kontynuuj czytanie
W kontekście ostatnich zmian refundacyjnych pojawia się pytanie o korzyści wynikające z wprowadzania do obrotu produktów leczniczych poprzez skład konsygnacyjny zamiast hurtowni farmaceutycznej. Zauważalny jest trend dzielenia portfolio produktów na refundowane i nierefundowane. Te pierwsze coraz częściej wytwórcy (również podmioty odpowiedzialne) wprowadzają do obrotu z wykorzystaniem składów konsygnacyjnych.
Finansowych aspektów (dzielenie marży i innych) nie będę analizował, ponieważ nie jest to zagadnienie bezpośrednio związane z analizowanym obszarem, czyli logistyką leków.
Jakie zatem są pozafinansowe różnice pomiędzy tymi dwoma modelami dystrybucji postaram się krótko przedstawić.
W większości przypadków hurtownia i skład są traktowane przez prawo podobnie:
- zezwolenia na ich prowadzenie są wydawane przy zachowaniu tej samej procedury przez ten sam organ administracji państwowej – Głównego Inspektora Farmaceutycznego
- uzyskanie zezwolenia wymaga spełnienia tych samych formalnych i technicznych wymogów
- właściciel zezwolenia bierze pełną odpowiedzialność za procesy mające miejsce w hurtowni lub składzie oraz za produkty przechowywane w jego magazynach
- właściciel zezwolenia jest zobowiązany… kontynuuj czytanie