Obiecałem powrócić do tematu zwrotów, powracam :)
Podczas jednej z sieciowych “nocnych wędrówek” natknąłem na ciekawą i – ze względu na swą prowokacyjność – wymagającą komentarza korespondencję, prowadzoną pomiędzy lubelskim samorządem aptekarskim i Głównym Inspektorem Farmaceutycznym. W dobitny sposób prezentuje ona kilka cech naszego środowiska, począwszy od braku świadomości prawnej otaczającej nas rzeczywistości biznesowej, aż do quasi-poddańczej postawy względem organów inspekcji farmaceutycznej. Otóż, Lubelska Izba Aptekarska w piśmie adresowanym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wystąpiła z prośbą o zezwolenie owego organu na przyjmowanie zwrotów leków przez hurtownie farmaceutyczne i to z jednoczesnym złamaniem przepisu art. 78 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Jakież kuriozum!
GIF w odpowiedzi na pismo, w swoim “stylu” podkreślił, że nie jest organem uprawnionym do wskazywania zasad postępowania ze zwrotami, a ja jeszcze dodam, że nie jest również uprawniony do wydawania jakichkolwiek zgód czy… kontynuuj czytanie
W kontekście zbliżającego się sezonu urlopowego temat bardzo ważny, niedookreślony prawnie i wobec rozbieżności interpretacyjnych różnych interesariuszy, w przypadku konfliktu zapewne do rozstrzygnięcia przez sąd.
Zgodnie z § 10 rozporządzenia o Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej zastępstwo kierownika powinno być realizowane poprzez:
- pisemne przekazanie obowiązków ze wskazaniem czasu pełnienia zastępstwa oraz zakresu obowiązków i odpowiedzialności pełniącego zastępstwo;
- poinformowanie inspekcji farmaceutycznej przy nieobecności trwającej dłużej niż 14 dni;
- dołączenie do powyższego zawiadomienia uwierzytelnionego odpisu dyplomu osoby zastępującej i jej oświadczenie o przyjęciu obowiązków.
Oczywiście powyższe zasady nie wyczerpują wszystkich możliwych przypadków, z którymi to mamy do czynienia w naszej farmaceutycznej pracy, stąd w “środowisku” stale pojawiają się wątpliwości:
- Czy kierownika hurtowni może zastępować osoba odpowiedzialna za obrót środkami kontrolowanymi w tej samej hurtowni?
- Czy w przypadkach krótszych urlopów zastępca musi spełniać wymogi art. 84 Prawa farmaceutycznego?
- Czy 14 dni kalkulujemy jako robocze czy kalendarzowe?
- Czy tymczasowym zastępcą kierownika jednej hurtowni może być kierownik… kontynuuj czytanie
17 maja na stronach Ministerstwa Zdrowia ukazał się projekt noweli prawa farmaceutycznego oraz kilku innych ustaw, nazwijmy je pokrewnymi. Szczęśliwie (bądź nie) proponowane zmiany, będące istotnym dostostowaniem prawa krajowego do wymogów unijnych (a dokładnie transpozycją do polskiego porządku prawnego przepisów Dyrektywy 2010/84/UE) nie dotyczą logistyki leków, przynajmniej nie bezpośrednio.
A jak wiemy na istotne zmiany prawa w zakresie dystrybucji farmaceutyków przedsiębiorcy czekają. I nie piszę tu o Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej, bo ta ślamazarnie, ale miejmy nadzieję pod koniec tego roku się nam objawi. Mam na myśli między innymi, wciąż niezdefiniowaną w prawie – a przez to w praktyce niesprecyzowaną – różnicę pomiędzy składem konsygnacyjnym a hurtownią farmaceutyczną. Li tylko interpretacja GIF tego zagadnienia – jedynego urzędu zainteresowanego tym tematem – nie powinny kszałtować rynku obrotu produktami leczniczymi.
Wracając do pierwszego akapitu, w zdecydowanej przewadze proponowane w noweli zmiany dotyczą zagadnień zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków.
Aktualnie… kontynuuj czytanie
W aktualnym stanie prawnym mapowanie temperatur w magazynach przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie obrotu hurtowego nie jest wymagane. Jednakże planowana nowelizacja zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zakłada, że każdy przedsiębiorca prowadzący magazyn farmaceutyczny będzie zobligowany do przeprowadzenia (nawet regularnego przeprowadzania) mapowania temperatur.
Aktualne brzmienie punktu, który będzie regulował to zagadnienie:
3.14. Storage areas should be temperature mapped under representative conditions and should take into account seasonal variations. An initial mapping should be carried out prior to the commencement of use. The mapping exercise should be repeated according to the results of a risk assessment exercise or whenever significant modifications are made to the facility or the temperature controlling equipment. Temperature monitoring equipment should be located according to the results of the mapping exercise.
Nie należy się spodziewać znaczących zmian brzmenia powyższego punktu, ponieważ temperaturowe mapowanie magazynów z roku na rok staje się coraz powszechniejsze. W zasadzie już dziś każdy liczący się podmiot na rynku obrotu hurtowego… kontynuuj czytanie
W ostatnich kilku miesiącach ma miejsce zauważalny proces “aktualizacji” rozporządzeń wykonawczych do ustawy o przeciwdziałaniu narkomianii w zakresie obrotu środkami kontrolowanymi. Ponieważ “stare” rozporządzenia wydane jeszcze do ustawy z 1997 roku wciąż do niedawna obowiązywały, a nowa ustawa wydana w 2005 roku nie mogła doczekać się własnych rozporządzeń będących realizacją delegacji tej ustawy, z niecierpliwością branża czekała na ich nową publikację.
Wniosek: analizując zapisy nowych rozporządzeń i porównując je do zapisów rozporządzeń uchylonych, w ciągu ostatniej dekady w zakresie obrotu tymi środkami co do zasady realia prawne się nie zmieniły, a przynajmniej kierunek zmian – o ile istnieje – z punktu widzienia logistyki tych produktów jest prawie niezauważalny.
Jedynym wyraźnym ułatwieniem, z którego osobiście jestem zadowolony, jest dopuszczenie prowadzenia ewidecji obrotu środków kontrolowanych w formie elektronicznej, co niektórym podmiotom pozwoli na rezygnację z nielubianych i uciążliwych ksiąg kontroli.