W końcu nadeszło lato. Dla farmalogistyka to czas wzmożonego nadzoru nad warunkami składowania leków. Już na przełomie czerwca i lipca można było zauważyć istotny wzrost temperatury powietrza (powyższej 30 stopni), skutkiem czego również wilgotność względna znaczenie wzrosła w otoczeniu. O ile kontrola warunków temperaturowych w gospodarowaniu magazynem farmaceutycznym jest zadaniem elementarnym i powszechnie stosowanym, parametr ten – można przyjąć – w większości magazynów znajduje się pod kontrolą, to z wilgotnością bywa różnie. Traktujemy ją jak parametr niższej kategorii ważności, skutkiem czego nie każdy przedsiębiorca instaluje urządzenia termoregulacyjne z funkcjonalnością osuszania. Co ciekawe nigdy nie spotkałem się z sytuacją lustracji tego zagadnienia przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych w trakcie ich kontroli. Być może jest to związane z faktem, że zdecydowana większość produktów leczniczych nie jest wrażliwa na krótkotrwałe przekroczenia wilgotności nawet powyżej 70%. Oczywiście nie bierzemy pod uwagę stałego utrzymywania wysokich parametrów wilgotności, bo to byłaby już ewidentna nieprawidłowość.
Przypomnieć jednak należy, że w środowisku magazynu farmaceutycznego utrzymanie wilgotności poniżej 70%… kontynuuj czytanie
Jeśli czytelnik nie miał do tej pory okazji zapoznania się z moim lipcowym postem dotyczącym punktów krytycznych w obsłudze logistycznej leków, zapraszam do lektury artykułu o podobnym tytule i podobnej treści, który ukazał się na stronach portalu infor.pl.
Co prawda zmiksowane zostały w nim różne posty i tematy, ale niech tam… :)
Miłej lektury!
Pod koniec zeszłego tygodnia w sieci ukazał się opracowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oczekiwany projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Dokument jest adaptacją przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 1.07.2011, str. 74). Dyrektywa ustanawia przepisy dotyczące między innymi: wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, a także przepisy dotyczące substancji czynnych. Przepisy dyrektywy odnoszą się również do kwestii sfałszowanych produktów leczniczych.
Planowana zmiana prawa będzie oddziaływała na organy Inspekcji Farmaceutycznej, wytwórców i importerów produktów leczniczych, substancji czynnych i substancji pomocniczych, przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych, przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą w zakresie pośredniczenia w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, przedsiębiorców prowadzących apteki i punkty… kontynuuj czytanie
Standardowe przeprowadzenie procesu mapowania wygląda mniej więcej tak: podejmujemy motywowaną różnymi powodami decyzję, poszukujemy a następnie zatrudniamy firmę, której przedstawiciel (technik) przyjeżdża, konfiguruje i rozmieszcza czujniki, przez jakiś czas dokonuje pomiarów, po kilku dniach dostarcza raport, płatność. Koniec. Czasem decydujemy się na przeprowadzenie procesu własnym sumptem, wtedy dochodzi dodatkowo zakup czujników oraz ich legalizacja, a także opracowanie koncepcyjne zadania. Niezależnie od wybranego sposobu bywa, że po opracowaniu raportu z mapowania proces ulega “gwałtownemu” zakończeniu, a dokumentacja wędruje do segregatorów.
Jednym z podstawowych błędów kierowników magazynów lub kierowników hurtowni jest poprzestanie na samym wykonaniu mapowania. Pamiętajmy, że mapowanie rozkładu temperatur w magazynie jest tylko etapem (narzędziem), a nie celem. Jeśli zaś narzędziem to takim, które w umiejętny sposób wykorzystane da nam pełniejszą wiedzę o warunkach temperaturowych magazynowania leków, jeśli go nie wykorzystamy nie zdobędziemy żadnej wiedzy.
Dokument (raport) z procesu mapowania, który trafia na nasze biurko od przedstawiciela firmy mapującej zawiera sumiennie opracowane dane, często zwizualizowane… kontynuuj czytanie
Mapowanie temperatur w magazynach farmaceutycznych wykonywane jest w celu:
- określenia miejsc (punktów) w przestrzeni magazynu o najwyższej i najniższej temperaturze,
- udowodnienia, że temperatura jest właściwa (zgodna z wymogami) również w punktach o najwyższych (najcieplejszych) i najniższych (najzimniejszych) wskazaniach temperatury.
Jak myślisz czytelniku, która odpowiedź jest właściwa?
Oczywiście idealnie byłoby gdyby celem i rezultatem mapowania rozkładu temperatur było potwierdzenie spełnienia warunków składowania leków w każdej sytuacji, ale takie potwierdzenie uzyskalibyśmy tylko w przypadku przeprowadzenia mapowania w sytuacjach zewnętrznych ekstremów temperaturowych, czyli zimą powiedzmy poniżej -30 stopni Celsjusza, a latem powyżej +35. Rzadko jednak mapowanie w takich warunkach jest przeprowadzane. Dlatego nadrzędnym celem mapowania jest zlokalizowanie punktów w przestrzeni magazynu charakteryzujących się najwyższymi i najniższymi wskazaniami w warunkach przeprowadzenia mapowania. Mając wyniki mapowania możemy ekstrapolować, że w warunkach ekstremalnych temperatur zewnętrznych, gdy działania “czynników” są silniejsze, również wtedy temperatura w tych punkach będzie najniższa/najwyższa.
W tych właśnie… kontynuuj czytanie