admin
Jak wspomniałem w jednym z poprzednich postów, większość firm farmaceutycznych bardzo niechętnie przyjmuje zwroty wcześniej sprzedanych produktów. Po części jest to związane z szeroko pojętą odpowiedzialnością za produkt, czyli w tym przypadku brakiem gwarancji, że produkt w trakcie swej logistycznej wędrówki nie utracił jakości, a po części z błędną interpretacją przepisów prawa farmaceutycznego, które odnosząc się do aptek, zabraniają przyjmowania zwrotów produktów leczniczych od pacjentów, co ze względu na niepewne warunki ich przechowywania wydaje się oczywiste. Ta sama reguła nie dotyczy jednak zwrotów produktów z aptek do hurtowni oraz z hurtowni do hurtowni, co potwierdza korespondecja GIF=>OIA, o której napiszę w jednym z kolejnych postów.
Faktem jest, że ten brak pewności zachowania jakości (pomimo oświadczeń odbiorców o właściwych warunkach przechowywania) jest związany z ryzykiem ponownego wprowadzenia do obrotu produktu wadliwego, którego wada (często ukryta) powstaje w łańcuchu dostaw w wyniku nieprawidłowości w przechowywaniu lub – co bardziej prawdopodobne – transporcie produktów.
Przyczyny zwrotów w zasadzie… kontynuuj czytanie
Zwrot produktów leczniczych do magazynów farmaceutycznych (hurtowni farmaceutycznej lub składu konsygnacyjnego) jest procesem ważnym i – ze względu na swą niestandardowość – podatnym na powstanie pomyłek. Stąd ustalenia pomiędzy operatorem a klientem powinny być bardzo konkretne, pozwalające na jednoznaczne określenie roli i zakresu odpowiedzialności operatora logistycznego.
Zasady gospodarki zwrotami bywają różne w zależności od polityki firm farmaceutycznych, przy czym większość firm niechętnie przyjmuje zwroty od odbiorców do swoich magazynów.
Praktycznie los zwróconych produktów jest pochodną dwóch decyzji:
- Redystrybucja, czyli ponowne wprowadzenie do obrotu, w przypadku gdy przyczyną zwrotu nie jest wada jakościowa
- Utylizacja, czyli zniszczenie produktu, gdy zwrócony produkt nie może być ponownie wprowadzony do obrotu
Zwrócone produkty, co do których podejmowana jest decyzja o redystrybucji, powinny być zaopatrzone w dokumentację potwierdzającą zachowanie jakości produktów w całym przebytym łańcuchu logistycznym:
- Oświadczenie osoby odpowiedzialnej za jakość u zwracającego (najlepiej kierownika hurtowni), że produkty były magazynowane we właściwych warunkach, zgodnych z opisanymi w… kontynuuj czytanie
Podczas logistycznych audytów klienckich zwykle pada wiele pytań dotyczących stosowanych u operatora rozwiazań IT. Logistyk mógłby zaryzykować stwierdzenie, że zarządzanie magazynem farmaceutycznym nie wymaga specjalnych funkcjonalności w WMS oraz w komunikacji pomiędzy systemami klient-operator, ponad te stostowane dla branż ‘bliźniaczych’ tj. kosmetycznej czy spożywczej. Hm… ja tak właśnie uważam :)
Na pewno kluczową i obowiązkową funkcjonalnością WMS jest możliwość zarządzania serią, umożliwiająca przygotowanie w każdym momencie list dystrybucyjnych serii produktów, a tym samym – w przypadku zaistnienia potrzeby – sprawną realizację decyzji wstrzymania i wycofania produktu leczniczego.
Nice to have:
– zarządzanie datami ważności, idealnie z możliwością zarządzania shelf lifem produktu – zabepieczy przed wprowadzeniem przeterminowanego produktu do obrotu (lub z krótką datą ważności)
– opcję historii palet i lokalizacji – umożliwi dokładną analizę w procesach wyjaśniania reklamacji
– identyfikację wejściowych etykiet paletowych (np. SSCC) – uprości proces przyjęcia oraz śledzenia produktów
– możliwość automatycznej wielopoziomowej komunikacji z… kontynuuj czytanie
W aktualnym stanie prawnym mapowanie temperatur w magazynach przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie obrotu hurtowego nie jest wymagane. Jednakże planowana nowelizacja zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zakłada, że każdy przedsiębiorca prowadzący magazyn farmaceutyczny będzie zobligowany do przeprowadzenia (nawet regularnego przeprowadzania) mapowania temperatur.
Aktualne brzmienie punktu, który będzie regulował to zagadnienie:
3.14. Storage areas should be temperature mapped under representative conditions and should take into account seasonal variations. An initial mapping should be carried out prior to the commencement of use. The mapping exercise should be repeated according to the results of a risk assessment exercise or whenever significant modifications are made to the facility or the temperature controlling equipment. Temperature monitoring equipment should be located according to the results of the mapping exercise.
Nie należy się spodziewać znaczących zmian brzmenia powyższego punktu, ponieważ temperaturowe mapowanie magazynów z roku na rok staje się coraz powszechniejsze. W zasadzie już dziś każdy liczący się podmiot na rynku obrotu hurtowego… kontynuuj czytanie
Coraz częściej mapowanie temperatur staje się integralnym elementem zarządzania magazynem farmaceutycznym. Kluczowym czynnikiem środowiska magazynowego podlegającym całodobowej kontroli i monitoringowi jest temperatura. Nieodpowiednio utrzymywane środowisko, czyli niewłaściwa temperatura składowania leków prowadzić może do zmian jakościowych produktu leczniczego, wpływających na jego działanie terapeutyczne, a to zaś może prowadzić do bardzo poważnych start materialnych (koszty utylizacji, zwrotów rynkowych, analiz i wyjaśnień) oraz niematerialnych (utrata zdrowia pacjenta, utrata marki firmy itp.).
Szczęśliwie, w ostatnich latach w miarę upowszechniania się zagadnienia mapowania (mappingu), koszty przeprowadzania monitoringu rozkładu temperatur znacznie spadły, skutkiem łatwiejszej dostępności dokładniejszej technologii, a także upowszechniania jej obsługi.
Niezależnie od wielkości zarządzanego magazynu, firmie farmaceutycznej korzystającej z usług operatora logistycznego, zależy na zapewnieniu, że we wszystkich przestrzeniach magazynu, minimalne i maksymalne wartości temperatury nie są przekraczane. Innymi słowy, operator logistyczny musi zagwarantować, że zainstalowane urządzenia grzewcze lub chłodzące utrzymują w całej przestrzeni magazynowej właściwą temperaturę, niezależnie od panujących warunków zewnętrznych.