W kontekście ostatnich zmian refundacyjnych pojawia się pytanie o korzyści wynikające z wprowadzania do obrotu produktów leczniczych poprzez skład konsygnacyjny zamiast hurtowni farmaceutycznej. Zauważalny jest trend dzielenia portfolio produktów na refundowane i nierefundowane. Te pierwsze coraz częściej wytwórcy (również podmioty odpowiedzialne) wprowadzają do obrotu z wykorzystaniem składów konsygnacyjnych.
Finansowych aspektów (dzielenie marży i innych) nie będę analizował, ponieważ nie jest to zagadnienie bezpośrednio związane z analizowanym obszarem, czyli logistyką leków.
Jakie zatem są pozafinansowe różnice pomiędzy tymi dwoma modelami dystrybucji postaram się krótko przedstawić.
W większości przypadków hurtownia i skład są traktowane przez prawo podobnie:
- zezwolenia na ich prowadzenie są wydawane przy zachowaniu tej samej procedury przez ten sam organ administracji państwowej – Głównego Inspektora Farmaceutycznego
- uzyskanie zezwolenia wymaga spełnienia tych samych formalnych i technicznych wymogów
- właściciel zezwolenia bierze pełną odpowiedzialność za procesy mające miejsce w hurtowni lub składzie oraz za produkty przechowywane w jego magazynach
- właściciel zezwolenia jest zobowiązany… kontynuuj czytanie
Zwrot produktów leczniczych do magazynów farmaceutycznych (hurtowni farmaceutycznej lub składu konsygnacyjnego) jest procesem ważnym i – ze względu na swą niestandardowość – podatnym na powstanie pomyłek. Stąd ustalenia pomiędzy operatorem a klientem powinny być bardzo konkretne, pozwalające na jednoznaczne określenie roli i zakresu odpowiedzialności operatora logistycznego.
Zasady gospodarki zwrotami bywają różne w zależności od polityki firm farmaceutycznych, przy czym większość firm niechętnie przyjmuje zwroty od odbiorców do swoich magazynów.
Praktycznie los zwróconych produktów jest pochodną dwóch decyzji:
- Redystrybucja, czyli ponowne wprowadzenie do obrotu, w przypadku gdy przyczyną zwrotu nie jest wada jakościowa
- Utylizacja, czyli zniszczenie produktu, gdy zwrócony produkt nie może być ponownie wprowadzony do obrotu
Zwrócone produkty, co do których podejmowana jest decyzja o redystrybucji, powinny być zaopatrzone w dokumentację potwierdzającą zachowanie jakości produktów w całym przebytym łańcuchu logistycznym:
- Oświadczenie osoby odpowiedzialnej za jakość u zwracającego (najlepiej kierownika hurtowni), że produkty były magazynowane we właściwych warunkach, zgodnych z opisanymi w… kontynuuj czytanie
Podczas logistycznych audytów klienckich zwykle pada wiele pytań dotyczących stosowanych u operatora rozwiazań IT. Logistyk mógłby zaryzykować stwierdzenie, że zarządzanie magazynem farmaceutycznym nie wymaga specjalnych funkcjonalności w WMS oraz w komunikacji pomiędzy systemami klient-operator, ponad te stostowane dla branż ‘bliźniaczych’ tj. kosmetycznej czy spożywczej. Hm… ja tak właśnie uważam :)
Na pewno kluczową i obowiązkową funkcjonalnością WMS jest możliwość zarządzania serią, umożliwiająca przygotowanie w każdym momencie list dystrybucyjnych serii produktów, a tym samym – w przypadku zaistnienia potrzeby – sprawną realizację decyzji wstrzymania i wycofania produktu leczniczego.
Nice to have:
– zarządzanie datami ważności, idealnie z możliwością zarządzania shelf lifem produktu – zabepieczy przed wprowadzeniem przeterminowanego produktu do obrotu (lub z krótką datą ważności)
– opcję historii palet i lokalizacji – umożliwi dokładną analizę w procesach wyjaśniania reklamacji
– identyfikację wejściowych etykiet paletowych (np. SSCC) – uprości proces przyjęcia oraz śledzenia produktów
– możliwość automatycznej wielopoziomowej komunikacji z… kontynuuj czytanie
Coraz częściej mapowanie temperatur staje się integralnym elementem zarządzania magazynem farmaceutycznym. Kluczowym czynnikiem środowiska magazynowego podlegającym całodobowej kontroli i monitoringowi jest temperatura. Nieodpowiednio utrzymywane środowisko, czyli niewłaściwa temperatura składowania leków prowadzić może do zmian jakościowych produktu leczniczego, wpływających na jego działanie terapeutyczne, a to zaś może prowadzić do bardzo poważnych start materialnych (koszty utylizacji, zwrotów rynkowych, analiz i wyjaśnień) oraz niematerialnych (utrata zdrowia pacjenta, utrata marki firmy itp.).
Szczęśliwie, w ostatnich latach w miarę upowszechniania się zagadnienia mapowania (mappingu), koszty przeprowadzania monitoringu rozkładu temperatur znacznie spadły, skutkiem łatwiejszej dostępności dokładniejszej technologii, a także upowszechniania jej obsługi.
Niezależnie od wielkości zarządzanego magazynu, firmie farmaceutycznej korzystającej z usług operatora logistycznego, zależy na zapewnieniu, że we wszystkich przestrzeniach magazynu, minimalne i maksymalne wartości temperatury nie są przekraczane. Innymi słowy, operator logistyczny musi zagwarantować, że zainstalowane urządzenia grzewcze lub chłodzące utrzymują w całej przestrzeni magazynowej właściwą temperaturę, niezależnie od panujących warunków zewnętrznych.
Jeden z hurtowników farmaceutycznych, będących odbiorcą produktów firmy farmaceutycznej, której operator logistyczny dostarcza kompleksowych usług magazynowania i transportu, w Poradniku dla dostawców definiuje swoje wymagania w zakresie specyfiki dostarczania dostaw. Jednym z podstawowych wymogów jest:
“W przypadku łączenia kilku asortymentów na jednej palecie każdy produkt powinien być ułożony w sposób umożliwiający łatwą identyfjkację ilości i serii produktu:
– etykietami produktowymi do zewnątrz
– oddzielony od siebie przekładkami kartonowymi lub foliowymi.
Dopuszczalne jest ułożenie warstwowe lub słupkowe asortymentu.”
W związku z tym, Klient wychodząc na przeciw oczekiwaniom odbiorcy, przesłał zapytanie do operatora logistycznego, z prośbą o ustosunkowanie się do powyższego wymogu, przede wszystkim skupiając się na zadaniu rozdzielania produktów na palecie miksowej, ponieważ kwestia układania kartonów etykietami produktowymi na zewnątrz jest bezdyskusyjna.
Oto odpowiedź operatora logistycznego:
Co do zasady nie stosujemy przekładek paletowych, ani żadnej innej formy rozdzielania produktów, ponieważ podczas przeprowadzanych testów dla innych klientów (z różnych… kontynuuj czytanie